(壹)在硬件準備過程中沒有進行科學規劃和論證、整改或新項目倉促上馬的，具體如下
1.在GMP整改的總體規劃中，
★未能根據企業目前的產品結構和未來主要發展方向選擇正確的劑型；
★未根據企業未來發展戰略(股改、上市、資本運作)，提前規劃整改分期建設的投資規模、設計能力和階段劃分；
★未根據企業現有資金基礎和人員基礎進行整改；
★沒有合理的作息時間。壹種是工作進度沒有倒計時，項目隨意拖延；另壹種是以行政命令的方式確定時間表，違背科學倉促，最終難以保證質量。
建議:認真科學地做好前期規劃，安排多次論證。
2.在處理與醫療專業設計院的合作中。
★設計院設計按項目總投資的壹定比例收費，與企業利益沖突；
★專業設計院數量有限。但目前時間緊，任務多，設計質量難以保證；
★醫藥專業設計院是解決工程問題的專家，不是醫藥生產技術的專家，不可能在投入硬件整改的同時，幫助生產企業提高生產技術，降低成本；
★很多企業以為壹旦和專業設計院簽訂了設計委托合同，就可以攤開手指了。他們太迷信設計院，連起碼的設計方案都不論證，急著馬上按圖紙安排施工。只有在項目完成或試生產後，他們才發現許多可以提前完全避免的錯誤。
建議:生產企業自行解決工藝改進、設備選型、投資規模，壹次規劃，分步實施。
3.凈化施工單位的選擇
★藥廠凈化施工質量很重要。壹定要選擇有經驗的專業凈化施工單位，而不是壹般的室內裝修公司(即使妳裝修過五星級酒店)；
★凈化工程最好由施工單位承包，可以再分包，但整體協調和質量責任非常明確。記得和幾家公司簽訂施工合同做圍護(地板、墻面等。)、凈化系統(空調、制冷、送風管道等。)和工藝設施(水、電、蒸汽等。)分別。因為很多建築公司都會站在自己的立場上，施工過程中很難互相配合，尤其是壹旦出現質量問題，大家都會推諉，不利於問題的解決。
建議:提前考察凈化施工單位(樣板、基地、技術人員)，通過招標、過程控制、驗收確定合同。
4.廠區的總體布局
★建廠時要考慮周圍環境對潔凈車間的汙染小，藥廠也要對周圍的汙染少處理；
★盡量在具備壹定條件的國家級(至少省級、市級)開發區設廠；
★工廠內生生產區、生活區、管理區應分開；廠區人行門、物流門、道路設計要合理；鍋爐房、動物房、原料倉庫、成品及包裝材料倉庫、危險品倉庫、垃圾站、電站、汙水處理站等設施的選址應符合相關規定；
★有機地、整體地、有計劃地安排壹期、二期、三期用地。
建議:簽訂用地協議時，所有保障措施(最好開發區統壹供汽、汙水處理)和優惠政策都要寫進合同。壹次性完成整個廠區的發展規劃，並分步實施。
5.車間工藝布局
★設計車間工藝布局的基本出發點是根據主要產品的生產批文，確定合理的生產工藝；
★根據工藝、設備、產量等因素設計各功能的布局；
★不同潔凈環境的有效隔離和防護，人流和物流的合理流動，產塵間的除塵設施，門的開閉方向，安全門的設置等等都是很簡單的問題；
★生產的設計要提前考慮企業的未來發展，車間可以預留壹定的空間。
建議:精心設計，反復論證。施工前要請專家審核，否則認證前就要修改，既浪費錢，又耽誤時間。
6.設備選型、安裝驗收和試生產:
★目前制藥機械發展速度很快，性價比越來越好；
★關鍵設備的選擇可能涉及生產工藝的變更；
★設計時要計算整條生產線所有設備的產能平衡，不能有瓶頸；
★在選擇設備時，不僅要考慮價格，還要考慮安裝和維修服務等。技術資料和檢定報告必須由生產廠家提供，我們不能再選擇國家計委已明確淘汰的設備產品；
目前名牌設備普遍供不應求，藥企要提前訂貨。
建議:多做調查(廠商和用戶)；如果不確定，就要更加謹慎，在簽約前安排必要的檢測；GMP設備驗證報告必須隨機提供。
7.關於檢驗室和檢驗設備
★質量部辦公場所的合理布局也存在問題，如樣品觀察室、標準室、精密儀器室等有壹定的溫濕度控制要求，微生物限度驗證室應有凈化要求。部分藥企對質量部門重視不夠，與新建設整體環境不匹配；
★購買試驗檢測設備的原則應參考國家認可的產品質量標準，即滿足實際工作的需要，不能投入過多(因為目前主要設備壹般都是進口的)，造成浪費。
建議:壹定要重視質量部門的工作環境和相應的設備儀器，以生產批件中的質量標準為基本依據。
8.其他人
★生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器的適用範圍和精度檢驗，應根據生產和質量檢驗的要求定期進行，此項工作應事先與當地技術監督部門協調；
★凈化車間應更換原有不符合GMP認證要求的工器具，並增加必要的不銹鋼落地架；
★企業被眾多專家和顧問的意見淹沒。在壹種情況下，不同的專家和顧問有不同的意見。另壹種情況是，壹些專家和顧問的觀點背後有私利或壹定的經濟目的。
建議:虛心聽取不同專家和顧問的意見，但采取行動時要謹慎。
(二)在軟件準備和人員培訓方面
1.關於軟件編寫、修改和執行
★很多企業的領導認為GMP認證重在花錢進行硬件改造，忽視軟件建設和人員培訓，總認為硬件投入是看得見摸得著的；
★認為花錢買壹套通過GMP認證檢驗的同類軟件就夠了；
★所有軟件系統由總工程師牽頭，2-3個質量部人員可以躲在房間裏半年完成；
★開發的整套軟件要到現場認證檢查前壹個月才會下發到各個具體的執行部門，要求大家熟記；
★面對檢查人員的提問，部分企業中層幹部和員工業務知識不足，部分心理素質培訓不到位。
2.關於驗證
★許多企業對98版GMP認證的新內容感到困惑；
★第壹步:建立驗證機構；
★第二步:確定驗證的主要內容(廠房和設施、設備、質量控制和測量、技術和產品)；
★第三步:制定驗證方案(對象、目標和範圍、要求和內容、條件、質量標準、測試人員)
方法、時間安排、記錄和表格、測試次數)；
★第四步:實施驗證(硬件建設和設備安裝的同時，信息和數據要逐步積累)；
★第五步:準備驗證報告和批準；
★第六步:發放檢定證書。
3.用於現場認證檢查的申請材料和報告材料的匯編和準備
★國家藥品監督管理局規定，從2001 11起，啟動新的《藥品GMP認證申請》；
★申報材料應嚴格按照《藥品GMP認證管理辦法》的相關要求進行準備。目前很多企業的申報材料準備不符合國家要求，很難壹次通過SDA
★建議企業使用電腦多媒體準備現場檢查的演示文稿，演示文稿壹般可控制在20-30分鐘。
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