藥品包裝、標簽和說明書管理規定》基本信息

國家藥品監督管理局令第23號（2006年6月1日廢止）

局長庹震宇

2000年10月15日第壹條為了加強藥品監督管理，規範藥品包裝、標簽和說明書，便於藥品運輸、儲存和使用，保證人民群眾用藥安全有效，制定本規定。

第二條藥品包裝、標簽和說明書必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字和圖案不得添加任何未經批準的內容。

第三條藥品包裝上不得含有任何未經批準的產品介紹或宣傳、企業的文字、音像等資料。

第四條凡在中國境內銷售和使用的藥品，必須使用中文包裝、標簽和說明書，並使用國家語言文字工作委員會公布的規範漢字。

第五條藥品通用名稱必須用中文醒目標示，同時有商品名稱的，通用名稱與商品名稱的用字比例不得小於1：2，通用名稱與商品名稱之間應當留有壹定的空格，且不得連續使用。

第六條藥品商品名稱應當經國家藥品監督管理局批準後，方可在藥品包裝、標簽和說明書上標註。

第七條提供藥品信息的標識和文字說明，字跡應當清晰可辨，標註明確醒目，不得有打印脫落或者粘貼不牢的現象，不得以粘貼、剪切的方式進行修改或者補充。

第八條藥品包裝分為內包裝和外包裝。

（壹）內包裝是指與藥品直接接觸的包裝（如安瓿、註射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應當能夠保證藥品在生產、運輸、儲存和使用過程中的質量，並便於醫療使用。

更換藥品內包裝材料和容器（藥品包裝材料），應當根據所選用藥品包裝材料的材質，做穩定性試驗，考察藥品包裝材料與藥品的相容性。

（二）外包裝是指除內包裝以外的包裝，按由內而外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破碎的包裝，以保證藥品在運輸、儲存、使用過程中的質量。

第九條藥品的標簽分為內包裝標簽和外包裝標簽。

（壹）內包裝標簽和外包裝標簽的內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書限定的內容；文字表述應當與說明書壹致。

（二）內包裝標簽可以根據其尺寸大小，盡可能標註包括藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標註內容，但必須標註藥品名稱、規格和生產批號。

（三）在包裝標簽上應當標明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、規格、貯存、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

（四）大包裝標簽應當標明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業和使用說明以外的必要內容，包括包裝數量、運輸註意事項或者其他標識。

（五）標註有效期的具體表述應為：有效期至×年×月。

（六）因尺寸原因，包裝標簽不能標示全部不良反應、禁忌、註意事項的，應當標示 "參見說明書"。

第十條原料藥包裝標簽參照本規定第八條第（壹）項執行，按大包裝標簽要求編制。

第十壹條每種藥品包裝的最小銷售單位必須按規定印制或加貼說明書。

第十二條藥品說明書應當載明藥品安全性、有效性等基本科學信息。

藥品說明書應當載明下列內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應當標明成分）、性狀、藥理毒理、藥動學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用及其他類型相互作用煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒劑）、有效期、儲存、批準文號、生產廠家（包括地址和聯系電話）等。項目不明確的，應註明 "不明確"；明確無影響的，應註明 "無"。

藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市後的應用情況，必要時可申請修改說明書。

印制說明書，必須按照統壹格式（說明書格式見附件壹、二），其內容必須與國家藥品監督管理局批準的說明書壹致。

第十三條藥品用法用量除標註單位含量外，還應使用通俗易懂的文字，如："壹次×片，壹日×次"、"壹次×支，壹日×次 "等，以正確引導用藥。

第十四條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和其他需要特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥在其包裝、外包裝和標簽、說明書上必須按照規定印制藥品的標識；對儲存有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽、說明書的醒目位置註明使用說明。

第十五條包裝、標簽和說明書在申請藥品註冊時根據藥品的不同類別按照相應的管理規定進行審批。對已註冊上市藥品的包裝、標簽、說明書進行修改、變更的，應當按照原申報程序辦理審批手續。

第十六條違反規定的，由藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構責令藥品生產企業改變其包裝、標簽或者說明書，回收不符合規定的上市藥品。同時，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定予以處罰。

第十七條本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

本規定第十八條自2001年1月1日起執行。

分子量：

（註：1.復方制劑應寫成："本品為復方制劑，其組分為：

2、生物制品本品為本品的主要成分。）

性狀