壹般來說,它帶來的不良影響都是理智的,不會在不知不覺中傷害自己的身體。如果妳現在不放心或者感覺不適,最好去有資質的大醫院的美容科咨詢,采取相應的措施。但是,很難將它從體內完全清除。
SFDA呼籲全面禁止註射用聚丙烯酰胺水凝膠
-
最近?美國食品藥品監督管理局(SFDA)發出通知,全面禁止聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)。
在這份由國家美國食品藥品監督管理局發布的編號為[2006]179的通報中,SFDA表示,聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴,SFDA藥品審評中心在該產品上市後進行了重新評估,結論為聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)不能保證使用安全。
因此,根據《醫療器械監督管理條例》第三十二條和《醫療器械註冊管理辦法》第四十四條規定,自公告發布之日(4月30日)起,SFDA將在國內全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)。
據了解,聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)是壹種軟組織填充劑,主要用於填充體表各種軟組織凹陷缺損,增加組織容量,如隆乳(隆胸)、顳部隆乳、顴骨隆乳、面頰隆乳、臀部隆乳,以及體內軟組織填充和阻塞。
據醫院院長曹。中國曾允許進口烏克蘭公司Intelfal生產的聚丙烯酰胺水凝膠作為長期植入醫療器械在中國銷售和使用,商品名為“Intelfal”。自2003年起,SFDA開始全面清查“英格法羅爾”,並禁止在中國繼續進口和銷售。此後,國內市場上只有吉林華福公司生產的聚丙烯酰胺水凝膠(註射用),商品名為“奧美定”,被合法註冊為醫療器械。
據悉,2002年至2005年6月,11,國家藥品不良反應監測中心* *收集了183份與聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)相關的不良事件監測報告。其中182例為女性,1例為男性,161例用於隆胸。主要不良反應為炎癥、感染、硬結、腫塊、硬度、變形、移位、殘留。其中變形17例,移位16例,種植體殘留10例。
SFDA要求相關產品生產企業立即停止生產和銷售聚丙烯酰胺水凝膠(註射用),收回已售出的全部產品,在省美國食品藥品監督管理局監督下銷毀回收和庫存產品,並做好使用該類產品引發的不良事件處理工作。
同時,SFDA要求各地食品藥品監管部門進壹步加強聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)產品的監督管理,依法查處非法生產、經營和使用聚丙烯酰胺水凝膠(註射用)產品的行為。
專家:停用聚丙烯酰胺水凝膠,謹防二次傷害。
今年4月30日,美國食品藥品監督管理局終止使用聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定),引起社會廣泛關註。然而最近,壹些接受過奧美定註射的人,在壹些不正規的美容機構中,再次受傷。中國醫學科學院整形外科醫院副院長趙振民呼籲,壹定要去醫療水平較高的正規整形機構進行切除整形,避免進壹步加重傷害。
趙振民說,正規大醫院從來沒有註射過聚丙烯酰胺水凝膠,但從聚丙烯酰胺水凝膠(包括奧美定和英格法羅爾)上市之初,醫院就開始收治接受聚丙烯酰胺水凝膠註射後出現問題的患者。
目前社會上壹些美容機構承諾聚丙烯酰胺水凝膠可以再次抽吸取出,無痛苦無創傷。趙振民強調,只有通過手術才能取出聚丙烯酰胺水凝膠,患者千萬不要相信街頭美容院的虛假廣告。
中國醫學科學院整形外科醫院乳房再造中心主任欒傑表示,聚丙烯酰胺水凝膠註射後出現局部畸形、皮膚潰爛或疼痛的患者,應及時取出。沒有上述情況的患者也不要過度緊張,要去正規的醫療整形機構檢查。