壹、備案采購藥品範圍
凡中標藥品目錄外和醫療機構自行采購目錄外的藥品壹律實行備案采購。
二、備案采購藥品程序
1、醫院臨床科室提出申請；
2、醫院藥劑科審核；
3、醫院藥事委員會評審；
4、招標機構匯總上報，並提供同類中標產品情況；
5、市藥品集中招標采購管理委員會專家組審核；
6、審核意見報市藥品招標管理辦公室；
三、備案采購藥品，應嚴格控制其數量。正確填寫醫療機構藥品備案采購表，並提供如下資料及藥品說明。
（壹）、申請備案采購，藥品生產企業直接配送的
綜合文件
1、營業執照；
2、藥品生產許可證；
3、法定代表人授權書；
4、藥品質量及配送承諾書；
5、企業代理人的身份證；
6、藥品價格確認表。
產品文件
1、藥品生產企業GMP證書；
2、國家藥品監督管理部門同意生產的品種、規格、劑型的批準文號；
3、生產企業質量內控標準證明[國家標準、高於國家標準]；
4、專利藥品專利保護期證明文件；
5、原研制企業藥品研制證書；
6、國家級新藥證書；
7、藥品最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。
（二）、申請備案采購，藥品經營企業配送的
綜合文件
1、營業執照；
2、藥品經營企業許可證；
3、法定代表人授權書；
4、藥品經營企業GSP證書；
5、藥品經營企業資格聲明；
6、藥品質量及配送承諾書；
7、企業代理人的身份證、
8、藥品價格確認表；
藥品經營企業接受生產企業藥品綜合文件
1、生產企業授權書；
2、生產企業營業執照；
3、藥品生產企業許可證；
藥品經營企業接受生產企業每個品規文件
1、生產企業的《藥品品種要素說明書》；
2、藥品生產企業GMP證書；
3、國家藥品監督管理部門同意生產的品種、規格、劑型的批準文號；
4、生產企業質量內控標準證明[國家標準、高於國家標準]；
5、專利藥品專利保護期證明文件及中藥保護證書；
6、原研制企業藥品研制證書；
7、國家級新藥證書；
8、藥品最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。
（三）、申請備案采購，進口藥品壹級代理商配送的
綜合文件
1、營業執照；
2、藥品經營企業許可證；
3、法定代表人授權書；
4、藥品經營企業資格聲明；
5、藥品質量及配送承諾書；
6、企業代理人的身份證、；
7、藥品價格確認表；
產品文件
1、《進口藥品品種要素說明書》；
2、GmP證書或GSP證書：
3、進口藥品生產廠家與國內壹級代理商的協議書；
4、進口藥品註冊證書；
5、口岸檢驗報告書；
6、進口分裝藥品許可證；
7、生產企業質量內控標準證明；
8、專利藥品專利保護期證明文件 ；
9、原研制企業藥品研制證書；
10、投標藥品最新最小包裝單位的樣品彩色照片。
（四）、申請備案采購，進口藥品壹級代理商委托經營企業配送的
接受委托經營企業的綜合文件
1、營業執照；
2、藥品經營企業許可證；
3、法定代表人授權書；
4、藥品經營企業GSP證書；
5、藥品經營企業資格聲明；
6、藥品質量及配送承諾書；
7、企業代理人的身份證、
8、藥品價格確認表；
藥品經營企業接受進口藥品壹級代理商藥品綜合文件
1、生產企業授權書；
2、生產企業營業執照；
3、藥品生產企業許可證；
藥品經營企業接受進口藥品壹級代理商每個品規文件
1、《進口藥品品種要素說明書》；
2、GSP證書。
3、進口藥品生產廠家與國內壹級代理商的協議書；
4、進口藥品註冊證書；
5、口岸檢驗報告書；
6、進口分裝藥品許可證；
7、生產企業質量內控標準證明；（高於國家標準、國家標準）
8、專利藥品專利保護期證明文件 ；
9、原研制企業藥品研制證書；
10、藥品最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。
（五）、說 明
1、配送人是藥品生產企業，但其合同中的藥品不是本企業生產的，應提供委托加工的批準文件和委托加工企業的資質證明文件；
2、文件統壹按A4紙張裝訂。
3、所有紙質證明文件必須加蓋紅章。