反作用
與使用免疫抑制劑相關的不良反應特點往往難以確立,壹方面是因為基礎疾病的存在,另壹方面是因為與其他藥物聯合使用。
臨床試驗
在腎臟、心臟和肝臟移植的預防性排斥治療過程中,使用Miuximab聯合環孢素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、敗血癥和嘔吐,並且有跡象表明存在壹些類型的感染發生頻率較高,如條件致病菌感染等。(參見註意事項)。研究表明,與靜脈註射地塞米松相關的不良反應的特征與口服地塞米松相似。
用地塞米松治療難治性腎移植排斥反應的安全性特征與在三組對照組中進行的每天3克以預防腎移植排斥反應的試驗中觀察到的安全性特征相同。與接受靜脈糖皮質激素治療的患者相比,腹瀉和白細胞減少,並伴有貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心嘔吐、消化不良等不良反應是主要報告的不良事件。
惡瘤
接受免疫抑制方案的患者,包括使用藥物的患者,以及接受地塞米松作為免疫抑制壹部分的患者,患淋巴瘤和惡性腫瘤的風險增加,尤其是皮膚發生率(見註意事項)。
在對腎移植、心臟移植和肝移植後至少隨訪65,438+0年的患者進行的對照臨床試驗中,接受消喜(每日2g或3g)聯合其他免疫抑制劑治療的患者中,0.4%至65,438+0%的患者發生了淋巴增生性疾病或淋巴瘤。1.6%至3.2%患者發生非黑色素瘤皮膚癌;0.7%至2.1%的患者患有其他類型的惡性腫瘤。在腎移植和心臟移植患者的3年安全性數據中,惡性腫瘤的發病率與1年的數據相比並沒有發生意外的變化。所有肝移植患者隨訪時間大於1年小於3年。
在難治性腎移植對照試驗中,42個月隨訪的平均淋巴瘤發生率為3.9%。
條件病原體感染
所有移植患者條件性病原體感染的風險增加,且風險隨免疫抑制負荷的增加而增加(見註意事項)。在接受地塞米松(每日2g或3g)和其他免疫抑制劑治療至少1年的腎臟、心臟和肝臟移植患者中進行了壹項對照臨床試驗。最常見的機會性感染是皮膚粘念珠菌病、巨細胞病毒綜合征和單純皰疹病毒感染。其中巨細胞病毒疾病/綜合征患者比例占13.5%。
兒童(年齡從3個月到18歲)
在100名3個月至18歲的兒科患者的臨床研究中,每日兩次口服600mg/m[sup]2[/sup]黴酚酸酯後的藥物不良反應類型和頻率與每日兩次口服1g地塞米松的成人患者相同。但以下兒童發生頻率≥10%的治療相關不良事件在兒科人群中更為常見,尤其是6歲以下兒童,包括腹瀉、白細胞減少、敗血癥、感染和貧血,與成人治療相關不良事件發生頻率相比,
老年患者(≥65歲)
與年輕人相比,老年人,尤其是那些接受聯合免疫抑制方案的人,患某些感染(包括巨細胞病毒組織浸潤疾病)、可能的消化道出血和肺水腫的風險增加(見註意事項)。
以下是口服地塞米松的安全性特征。
在預防腎移植排斥的對照試驗、對照心臟移植試驗和對照肝移植試驗(3項試驗,2g和3g數據)中,使用右美沙芬治療的≥ 65,438+00%和3-< 65,438+00%的患者報告的不良事件如下表所示。
以下是靜脈註射地塞米松的安全性。
研究表明,與靜脈註射地塞米松相關的不良反應的特征與口服地塞米松相似。外周靜脈輸註引起的主要不良事件是靜脈炎和血栓形成,在靜脈註射地塞米松的患者中,兩者的發生率均為4%。
在臨床試驗中,當成人接受環孢黴素和皮質類固醇治療時,≥10%和3-< 10%的患者報告的不良事件。
在上述三個研究預防腎移植排斥反應的對照試驗中,每日接受2克治療的患者安全性特征普遍優於接受3克治療的患者。
上市後的經歷
消化系統:結腸炎(有時由巨細胞病毒引起)、胰腺炎和小腸絨毛萎縮。
免疫抑制障礙:偶爾會報告嚴重危及生命的感染,如腦膜炎和感染性心內膜炎,有證據表明某些類型的感染,如結核病和非典型分枝桿菌感染,發病率很高。
在接受Miuximab治療的患者中報告的進行性多竈性腦白質病(PML)病例中,壹些患者死亡。報告的病例壹般都有PML的危險因素,包括免疫抑制治療和免疫功能障礙。
已有使用本品治療的患者出現BK病毒相關腎病的報告。這種感染可能會產生嚴重的後果,有時會導致腎移植失敗。
在接受中新世聯合其他免疫抑制劑治療的患者中,有純紅細胞再生障礙性貧血(PRCA)的報告。
先天性疾病:有報告稱,在妊娠期間使用莫替默黴酚酸酯和其他免疫抑制劑的孕婦的新生兒中存在先天性畸形,包括耳部畸形。
該公司上市後的其他不良反應與對照腎臟、心臟和肝臟移植研究中的不良反應相似。