根據世衛組織國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應(ADR)是指在使用正常劑量的藥物預防、診斷、治療疾病或調節生理功能時發生的有害且不相關的反應。該定義不包括故意或意外的用藥過量和不當用藥引起的反應。
藥物不良反應如何分類？
藥物不良反應有多種分類方式，通常根據是否與藥理作用有關分為兩種:A型和b型，A型藥物不良反應又稱為劑量相關不良反應。這種反應是由於藥理作用增強引起的，往往與劑量有關，可預測，發生率高，死亡率低，如苯二氮卓類藥物引起的嗜睡，抗凝藥物引起的出血等。B類藥物不良反應，又稱劑量非依賴性不良反應。是壹種與正常藥理作用無關，壹般與劑量無關，難以預測，發生率低(據國外資料，占藥物不良反應的20-25%)，死亡率高的異常反應，如氟烷引起的惡性高熱，青黴素引起的過敏性休克。
在藥物不良反應中，副作用、毒性反應和過度作用屬於A類不良反應。首劑效應、停藥反應、繼發性反應等。，也屬於A型反應的範疇，因為它們與藥理作用有關。藥物過敏和異質反應屬於B型反應。
藥物不良反應的發生率是多少？
根據國外文獻，藥物不良反應的發生率如下:
(1)住院患者:10% ~ 20%；(2)住院患者因藥物不良反應死亡:0.24% ~ 2.9%；(3)因藥物不良反應住院的患者:0.3%~5.0%。
副作用是不良反應的代名詞嗎？
壹種藥物往往有多種作用，正常劑量下與用藥目的無關的反應稱為副作用。壹般來說，副作用較輕，多為可逆性功能改變，壹般停藥後很快消失。副作用因用藥目的而異。比如麻醉前用阿托品抑制腺體分泌，那麽術後脹氣、尿瀦留就是副作用，而用阿托品解除膽道痙攣時，心悸、口幹就成了副作用。有些人用副作用作為不良反應的同義詞，但實際上這兩個詞的意思是不同的。
什麽是毒性反應？
大多數藥物或多或少都有毒性。毒性反應(TOXIC response)是指藥物引起生理生化功能異常或組織結構病理改變的反應。這種反應可以發生在各種系統、器官或組織中。藥物的毒性作用壹般是藥理作用的延伸，主要損害神經系統、消化系統、心血管系統、泌尿系統、血液系統和皮膚組織。各種藥物的毒性和臨床表現是相同的，但反應程度與劑量有關。劑量越高，毒性反應越強。藥物引起的毒性反應引起的持續性功能障礙或器質性病變，停藥後恢復緩慢，甚至永不愈合。如鏈黴素、慶大黴素等氨基糖苷類抗生素具有耳毒性，可引起第八腦神經損傷，導致聽力下降或永久性耳聾。