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什麽是制藥質量管理系統?急急急!

FE LIMS制藥行業質量管理系統,是珠海飛企軟件有限公司根據新版GMP規劃來設計的質量控制和質量保證系統,把實驗室、生產車間、倉庫、質管部門、中高層管理領導及相關的部門連接接起來,形成壹個統壹的業務監督平臺,規範質量監管流程,實現質量可控。解決如下企業核心問題:

1、分析,樣品全生命周期監控

在樣品分析周期中,對各個環節(如請檢、取樣、領樣、結果錄入、核對、審核、出報告、放行等)處理時間進行統計分析,以便管理人員及時地了解檢測的進展情況及滯留的節點,督促相關人員及時進行相關操作,確保檢測按時完成。

2、建立科學、持續的穩定性考察,確保產品質量

系統提供重點留樣和穩定性考察兩種解決方案。留樣品種只需做壹次安排就能自動請檢,用戶無需每天去看留樣臺賬,可減輕留樣人員的工作量,另外系統會自動生成留樣臺賬,方便對產品的質量進行跟蹤和統計分析;穩定性考察除了有留樣功能外,還提供了穩定性方案、中期報告和最終報告審批流程,以及到期預警功能。

3、全方位環境檢測,透析質量趨勢

對生產車間或微生物室的環境進行檢測,可按不同檢測項目跟級別進行環境檢測,根據它的標準得出準確檢測數據,通過數據統計分析得出環境質量報告,為管理人員提供決策數據。

4、健全驗證管理規範,杜絕質量隱患

從國內企業GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節,由於沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患,系統提供了簡單、靈活的流程化審批方式,可及時跟蹤和追溯驗證的全過程。

5、引進風險評估機制,完善變更、偏差、審計等質量過程

根據最新版GMP要求,系統引進了風險評估管理體系,大大完善了質量變更、偏差等過程,用戶操作偏差、變更等流程時啟動風險評估流程,在風險評估流程走完時,系統會自動把結果回寫給偏差、變更等流程,完成整個質量過程。

6、過程文件管理,實時記錄、追蹤、監控

系統提供整套完善質量文件管理系統,供企業去選擇自己適用的文件管理,保證事事有依據、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監控,防止差錯、防止混淆、防止汙染和交叉汙染,確保質量安全、有效、質量可控。

7、持證上崗,嚴格培訓管理

制藥企業人員必須培訓GMP才可上崗,系統針對企業生產、檢驗管理建立健全的培訓體系,包括人員檔案、培訓計劃、培訓考核等功能,員工經過培訓合格方可進行操作,嚴格遵守GMP要求,確保藥品生產的質量安全。

8、嚴格的供應商控制,快速溯源

系統對新增或變更的供應商進行嚴格的資質調查、審計、評估、小試等控制,對其提供的物料進行分析和跟蹤,包括供應商檢驗批次、合格批次、不合格批次、合格率等,並細分到供應商提供的每種物料,對不同物料的註冊證進行監控。

9、實時準確的預警平臺,做到未雨綢繆

系統提供壹個預警平臺,企業可針對需要進行設置,現已提供以下預警指標:壹是對重點品種的中間產品、成品等關鍵指標設定預警線,登錄結果的同時就能判定品種是否超出預警線,二是留樣和穩定性考察會自動提醒相關人員,並自動生成請檢單;三是不合格成品自動預警提醒;四是供應商資質過期預警;五是試劑和物料庫存量預警等等。系統能自動通知質量管理人員,使質量負責人及時對產品質量進行分析處理,以免失去最佳處理時機。

10、高效安全的電子印章簽名,實現辦公無紙化

支持報告單電子蓋章和個人簽名,提高工作效率,實現辦公完全無紙化。

11、智能分析報表、輔助領導決策

在數據積累的基礎上,實施智能圖形報表分析系統,完善決策分析系統;實施預警分析、領導質量駕駛艙,對業務數據進行深層分析,為決策服務。

12、自動化儀器數據的自動采集

采用“與設備無關”的軟硬件接口技術,將不同接口類型的自動化儀器與 LIMS進行連接。只要儀器具備數據輸出功能,不管是采用何種方式,都能實現數據的快速自動采集。

13、無縫的系統集成,整合企業資源

系統具備良好的擴展和整合能力,即支持與ERP、HR、財務、CRM、MES等系統進行整合,從而優化企業資源,降低企業生產、辦公成本。

14、移動辦公,信息全局“掌”控

系統支持手機短信平臺,支持智能終端(手機)的移動應用,領導在手機上就能查看產品不合格情況、生產質量過程情況、產品穩定性情況、檢驗費用匯總表等統計報表。

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