輸液的基本質量要求：①無菌無熱原；②ph值盡可能與血漿相近，允許在4～9的範圍；③滲透壓應為等滲或偏高滲，盡可能與紅細胞膜的滲透壓相等；④不得添加任何抑菌劑；⑤澄明度應符合要求；⑥使用安全，不引起血象的任何變化，不引起過敏反應，不損害肝腎。
壹、輸液的制備
輸液制備工藝流程：
（壹）輸液容器及其它包裝材料的質量要求和處理
1.輸液瓶的質量要求和處理
（1）玻璃輸液瓶。由硬質中性玻璃制成，物理化學性質穩定，外觀應無色透明，光滑無條紋，無氣泡，無毛口，瓶口內徑大小應符合要求，圓整光滑，以利密 封。常用容積為100ml、250ml和500ml.新輸液瓶的洗滌壹般采用水洗和堿洗相結合的方式進行。堿洗法是用2﹪naoh溶液（50～60℃）或 1﹪～3﹪na2co3溶液沖洗，由於堿對玻璃有腐蝕作用，故洗瓶在數秒內完成，時間不宜過長。堿洗法可同時除掉細菌和熱原。藥液灌裝前必須用微孔濾膜濾 過的註射用水倒置沖洗。國內有些藥廠自己生產輸液瓶，瓶子出爐後立即密封，故潔凈度較高，只用微孔濾膜濾過的註射用水沖洗即可。
（2）塑料瓶。由無毒聚丙烯制成，質輕，機械強度高，耐熱、耐水耐腐蝕，化學穩定性強，可熱壓滅菌，應用較多。先用常水沖洗，再用微孔濾膜濾過的註射用水洗至澄明即可。
（3）塑料袋。由無毒聚氯乙烯制成，質輕、耐壓、不易破損，但耐熱性差，透濕透氣，影響藥液穩定性，應用較少。洗滌方法同輸液瓶。
2.橡膠塞和隔離膜的質量要求和處理
（1）橡膠塞。橡膠塞應富於彈性及柔軟性，針頭易刺入，拔出能立即閉合；耐溶不汙染藥液，也不吸附藥液成份；有化學穩定性；能熱壓滅菌；無毒性、無溶血 性。天然橡膠塞配方復雜，含有氧化鋅、碳酸鈣、硫化劑、防老劑、塑化劑、著色劑、潤滑劑等附加成份，直接使用會汙染藥液，嚴重影響澄明度，故在膠塞下襯墊 隔離膜，以防止膠塞與藥液直接接觸。我國規定2004年底以後壹律停止使用天然橡膠塞，而使用質量較高得合成橡膠塞。目前可用的有矽橡膠塞、丁腈橡膠、聚 氯丁烯、聚異戊二烯橡膠塞等。
橡膠塞可用烯酸、堿處理，水洗ph值呈中性，洗滌過程應不斷搓揉或攪拌，盡量洗去固體微粒及各種雜質，再用註射用水煮沸30min，置於新鮮註射用水中備用或熱壓滅菌、幹燥後密封備用。滅菌後的膠塞應在24h內使用。
（2）隔離膜。隔離膜常用滌綸膜，其理化性質穩定，電解質不能通過，稀酸或水煮均無脫落物，不易破碎，軟化點230℃以上，耐熱壓滅菌。
將隔離膜逐張分開，置於藥用95％乙醇中浸泡，再在純化水中煮沸30min，然後用澄明度合格的註射用水反復漂洗，至漂洗水澄明度檢查合格。最後置於澄明度合格的流動的新鮮註射用水中，隨時漂洗後置於巳裝滿藥液的瓶口上，立即加塞。
使用質量高的丁腈橡膠、聚氯丁烯橡膠塞等不必加隔離膜。
（二）輸液的配制
配制輸液必須采用新鮮無熱原的 註射用水。為保證無熱原和澄明度合格，多采用濃配法，即先配成濃溶液，濾過後再加新鮮註射用水稀釋至所需濃度。如葡萄糖註射液先配成50％～70％的濃溶 液，加入0.01％～0.5％針用活性炭，調ph值3～5，加熱煮沸後冷至45℃～50℃（臨界吸附溫度），吸附時間為20～30min，以吸附熱原、色 素和其他雜質，過濾後稀釋至所需濃度。
配制用容器、濾過裝置及輸送管道，必須認真清洗。使用後應立即清洗幹凈，並定時進行滅菌。
（三）輸液的濾過
常采用加壓三級濾過裝置，即按照板框式過濾器（或砂濾棒）、垂熔玻璃濾器、微孔濾膜（孔徑0.65？m或0.8？m）的順序進行濾過。板框式過濾器或砂 濾棒起預濾或初濾作用，垂熔玻璃濾器和微孔濾膜起精濾作用。加壓濾過既可以提高濾過速度，又可以防止濾過過程中產生的雜質或碎屑汙染濾液。對高黏度藥液可 采用較高溫濾過。
（四）輸液的灌封
灌封室的潔凈度應為100級或局部100級。玻璃瓶輸液的灌封由四步組成：藥液灌註、加 隔離膜、塞橡膠塞、軋鋁蓋。此四步應連續完成，即藥液灌裝至符合裝量要求後，立即將隔離膜輕輕平放在瓶口中央，橡膠塞對準瓶口塞入，翻邊，軋緊鋁蓋。灌封 要求裝量準確，膜正塞正，鋁蓋封緊。目前藥廠多采用回轉式自動灌封機、自動放塞機、自動翻塞機、自動落蓋軋口機等完成聯動化、機械化生產。
（五） 輸液的滅菌
滅菌要及時，達到滅菌所需條件，以保證滅菌效果。輸液從配制到滅菌的時間，壹般不超過4h.輸液瓶壹般容量為500ml或250ml，且瓶壁較厚，因此 滅菌時需要較長預熱時間（壹般遇熱20～30min），以保證瓶的內外均達到滅菌溫度，也不會因驟然升溫而使輸液瓶炸裂。輸液滅菌條件為115℃、 68.6kpa（0.7kg/cm2）30min.對於塑料袋裝輸液，滅菌條件為109℃、45min.
（六）輸液的質量檢查
1.澄明度及不溶性微粒檢查
按《中國藥典》2005年版規定的方法，輸液劑的澄明度用目測檢視，應符合判定標準的規定。如發現松蓋、歪蓋、崩蓋、漏氣、隔離膜脫落的成品，應作為廢 品挑出。100ml以上的靜脈滴註用註射液在澄明度符合規定後，再進行不溶性微粒檢查，除另有規定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過20粒，含 25μm以上的微粒不得超過2粒。
三、輸液存在的問題及解決辦法
（壹）輸液存在的問題
1.染菌
輸液生產過程中嚴重汙染、滅菌不徹底、松動、漏氣等，有時出現渾濁、黴團、雲霧狀、產氣等現象，也有些外觀無變化。使用這種輸液，會引起膿毒癥、敗血病、熱原反應，甚至死亡。因此應盡量減少生產過程中的汙染，同時嚴格滅菌，嚴密包裝。
2.熱原反應
生產過程中和使用過程中，如輸液器和輸液管道等的汙染，可能引起熱原反應，因此盡量使用壹次性全套輸液器，包括插管、導管、調速、加藥裝置、末端濾過、排除氣泡及針頭等，並在輸液器出廠前進行滅菌。
3.澄明度與不溶性微粒的問題
（二）解決辦法
①按照輸液用的原輔料質量標準，嚴格控制原輔料的質量；
②提高橡膠塞及輸液容器質量；
③合理安排工序，加強工藝過程管理，采取單向層流凈化空氣，及時除去制備過程中新產生的汙染微粒，采用微孔濾膜濾過和生產聯動化等措施，以提高輸液劑的澄明度；
④在輸液器中安置終端過濾器（0.8μm孔徑的薄膜），可解決使用過程中微粒汙染。
實例分析10％葡萄糖註射液（glucose injection）
［處方］
註射用葡萄糖 100g
1％鹽酸 適量
註射用水 加至 1000ml
［制法］ 取處方量葡萄糖加到煮沸的註射用水中，使成50％～60％的濃溶液，加鹽酸調ph值至3.8～4.0，同時加濃溶液量0.1％（g/ml） 的活性炭，混勻，加熱煮沸約15～20min，趁熱濾過脫炭。濾液加註射用水至全量，測定ph值及含量，合格後反復濾過至澄明，灌裝封口， 115℃30min熱壓滅菌即得。
［分析］
（1）5％、10％葡萄糖註射液，具補充體液、營養、利尿、強心、解毒作用，用於大量失水、血糖過低、高熱、中毒等癥；25％、50％葡萄糖註射液，因其滲透壓高，能降低組織內壓，常用於降低眼壓及因顱壓升高引起的各種病癥。
（2）由於原料不純或濾過時漏炭等原因，葡萄糖註射液有時出現雲霧狀沈澱，造成澄明度不合格。故壹般采用濃配法，微孔濾膜濾過，並加入適量鹽酸，中和膠 粒上的電荷，加熱使糊精水解、蛋白質凝聚，用活性炭吸附濾除。原料較純凈時活性炭用量為0.1～0.8％，若雜質較多，則需提高用量至1～2％。
（3）葡萄糖註射液可能出現顏色變黃、ph下降，原因壹般認為是葡萄糖在酸性溶液中產生有色物質和酸性物質。溶液的ph值、滅菌溫度和時間是影響本品穩定性的主要因素，故制備過程中應調節ph值在3.8～4.0，並嚴格控制滅菌溫度和時間。