壹、依據的法律及規章不同
申請專利依據的是專利法及其實施細則以及專利主管部門制定並發布的審查指南，新藥註冊依據的則是藥品管理法及其實施條例和藥品監督管理部門制定並發布的《藥品註冊管理辦法》。
二、制度的目的及作用不同
專利制度的主要作用是激勵新藥開發，不僅能夠收回研究開發所付出的投入，而且還能得到壹定的收益，由此提高其開發新藥的積極性。
藥品施行臨床試驗審批和生產註冊制度的目的則是為了規範新藥的研制，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。通過對註冊新藥的臨床試驗數據給予6年的保密
期，可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用；對新藥給予不超過5年的安全檢測期，可以保證人體用藥安全，維護廣大消費者的利益。
三、保護的對象及條件不同
藥品專利的保護對象主要是藥品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新藥註冊保護的對象則是未在我國境內上市銷售的藥品。
四、保護的期限及手段不同
按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年
國家食品藥品監督管理部門對該新藥的安全性繼續進行監測。新藥的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
五、主管的機構及人員不同
專利申請的主管機構是國家知識產權局專利局
新藥註冊的主管機構則是國家食品藥品監督管理局
六、采用的術語及概念不同
首先，申請專利需要采用技術性術語，而藥品註冊采用的則是藥品的通用名和商品名稱。
此外，專利申請的新穎性是指在申請日前從未在國內外公開過，即世界首創，屬於絕對新穎性概念；而新藥註冊的新是指在中國境內尚未銷售過，即國內首家，屬於相對新穎性概念。
再者，專利申請的新產品是指產品本身有別於現有技術中的已知產品。而《藥品註冊管理辦法》第八條則明確規定，改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。
七、分類的體系及方法不同
專利申請只有產品和方法兩大類，新藥註冊的分類按照新藥開發的具體內容，中藥和天然藥物可以分為9類。
八、申請的範圍及時機不同
專利申請的權利要求可以對發明進行適當地概括，新藥註冊通常都是化學結構或組份及含量限定得十分具體的具體產品，稍有改變就可能成為另壹種新藥，其保護範圍相對較窄。
從申請的時機看，由於專利申請僅僅要求在技術方案上有創新，並不要求關於藥理、毒理和穩定性等方面的諸多臨床試驗，因此其申請時機要早於新藥註冊，通常在完成臨床前研究後即可申請。另外，由於專利審查實行的是先申請制，同樣的發明創造只能被授予壹項專利權。
九、審批的程序和限制不同
專利申請的審批程序必須遵守聽證原則，采用的是先申請制，且同樣的發明創造只能被授予壹項專利權。
新藥註冊對修改的限制則不那麽嚴格，國家食品藥品監督管理局收到申報資料後，應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員，對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。