散劑的含水量不得超過如下:9.0%。
散劑(powders)系指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的幹燥粉末狀制劑。散劑是最古老的傳統劑型之壹,古代《傷寒論》《名醫別錄》和《神農本草經》中均有大量散劑的記載。
目前,散劑通常用在中藥劑型中,中藥散劑系指藥材或藥材提取物經粉碎、混合均勻制成的粉末狀制劑。《中國藥典》(2015年版)壹部已收載50多種中藥散劑,如七厘散、八味清新沈香散等。
在現代醫療中,由於片劑、膠囊劑等現代固體劑型的發展.化學藥品的散劑已不常見,《中國藥典》(2015年版)二部僅收載了3種,如牛磺酸散、磷黴素氨丁三醇散等。
散劑除了可直接作為劑型,也是其他劑型如顆粒劑、膠囊劑、片劑、混懸劑、氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑等制備的中間體。因此,散劑的制備技術與要求在其他劑型中具有普遍意義。
分類
散劑可分為口服散劑和局部用散劑。口服散劑壹般溶於或分散於水、稀釋液或其他液體中服用,也可直接用水送服。口服散劑可發揮全身治療作用或局部作用,如小兒清肺散、六味安消散、蛇膽川貝散、蒙脫石散、聚乙二醇4000散劑等。
局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處疾病的應用,如皮膚用散劑痱子粉、口腔潰瘍散等。專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也稱撒布劑或撒粉。
特點
散劑是固體劑型中的分散程度最大的制劑,藥物粒徑小,比表面積大。古人曰“散者妝也,去急病用之”,充分概括了散劑的特點:較其他固體劑型相比,散劑易於分散、溶出快、吸收快、起效快。
制備工藝簡單,易於控制劑量,便於嬰幼兒服用。對劑量大的藥物,散劑是壹種患者易於接受的固體劑型;如口服每劑量1-5g的三矽酸鎂散劑,患者對其要比片劑更易接受。
外用散劑覆蓋面積大,對外傷可同時發揮保護,收斂,促進傷口愈合等作用;但散劑也同時因為分散度大,可使吸濕性、氣味、刺激性、不穩定性等方面的不良影響增加。