拿到FDA認證有多難？

FDA是美國食品藥品監督管理局的縮寫。作為美國衛生與公眾服務部直接管轄的聯邦政府機構，其主要職能是對美國生產和進口的食品、膳食補充劑、藥品(包括獸藥)、醫療器械、化妝品、輻射電子產品、疫苗、生物醫學制劑和血液制劑進行監督管理。所有受FDA監管的產品在進入美國前都必須在FDA註冊，獲得有效的註冊號，貨物才能在入境時順利通關。否則，妳將面臨貨物被FDA扣留或拒絕入境的風險。以下是我國出口量最大的幾類產品的註冊要求:1。食品和飲料& amp；膳食補充劑FDA要求所有從事食品生產、加工、包裝和儲存的企業在向美國出口食品前，必須向FDA註冊，並指定壹個在美國有地址的代理人代表其與FDA溝通。此外，在貨物抵達美國港口之前，貨物的利益相關方也需要向FDA提交事先通知。2.醫療器械FDA要求所有從事醫療器械生產、制備、傳播、合成、組裝、加工或進出口的企業在向美國出口前，必須向FDA註冊。獲取有效的註冊號碼。在註冊的時候，妳還需要指定壹個有效的美國代理人代表其與FDA進行溝通和聯系。此外，FDA將醫療器械產品分為以下三類:I類-壹般監測？低風險(如眼鏡、創可貼等。)?大部分可以免除510(k)ⅱ類——壹般監測和特殊監測？上市前申報510(k)？少數可以免除510 (k)第三類——壹般監測和上市前審批(PMA)？各類高風險產品(如手術激光、PSA實驗等。)出口美國前需要在FDA上市，可以獲得有效的MDL號順利通關。3.所有其生產預期用於疾病診斷、治療、癥狀緩解、治療或疾病預防、具有藥理活性或其他直接作用、或能影響機體功能和結構的制藥廠，都必須向FDA註冊，列出產品，並獲得有效的NDC編號。非美國公司還必須指定美國代理人與FDA聯系，並指定授權聯系人與FDA溝通。4.輻射電子產品按美國FD & amp；根據法案C第531章的要求，任何電子輻射產品的制造商、進口商、批發商和分銷商都必須向FDA提交報告。產品報告或簡要產品報告必須在上市前提交給FDA。年度報告應於每年9月1日提交給美國食品和藥物管理局，報告應涵蓋自上次報告結束日(6月30日)起12個月的時間。此外，非美國公司必須指定壹名美國代理人與FDA聯系。5.化妝品FDA目前對化妝品實行自願註冊原則，即“VCRP”計劃。該方案由兩部分組成，壹是化妝品生產企業註冊，二是產品成分申報。企業可以選擇是註冊企業(限於化妝品生產企業或包裝企業)還是申報產品。企業可以選擇在產品在美國銷售之前或之後向FDA註冊，因為他們的化妝品不需要FDA註冊號就可以通關。需要註意的是，雖然FDA對化妝品實行自願註冊的原則，但所有需要在亞馬遜、阿裏巴巴等電商平臺上銷售的化妝品，都需要在FDA註冊，並取得相應的註冊證書後，平臺才允許上架。雖然目前化妝品上市前不需要經過FDA的審查或批準，但FDA對化妝品的標簽和包裝有嚴格的要求。如果產品的標簽或包裝不符合FDA的要求，FDA仍有權扣留產品，拒絕入境或在已上架銷售的產品進入美國市場時或之後強制下架。對於所有受FDA監管的產品，除了完成相關註冊外，FDA的統壹要求是產品標簽必須符合要求。根據美國海關的數據，FDA監管的產品中，有22%的產品因為標簽不合格而被扣留。因此，在出口到美國之前，除了確保企業必須完成相關註冊，還需要確保產品標簽符合FDA的要求。否則，即使完成註冊，該產品也可能面臨被FDA扣留或拒絕入境的風險。