中國藥典的演變
1949 10 1中華人民共和國成立後，黨和政府十分關心人民的醫療衛生工作。當年，衛生部在北京召集相關醫學專家，討論藥典編纂事宜。1950-65438+10月，由衛生部負責成立中國藥典編纂委員會，並由上海藥學專家孟慕德教授主持召開處理日常工作的幹事會議，籌劃編纂新的中國藥典。
1950年4月，在上海召開藥典座談會，討論藥典的原則和推薦品種，並根據衛生部的指示，提出結合國情，以民族化、科學化、普及化的原則編寫新中國藥典。隨後，衛生部聘請了49名藥典委員，將其分為名詞、化學藥品、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量八個組，並聘請了35名通訊委員，成立了第壹屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主席。
1951第壹屆中國藥典編纂委員會第壹次全體會議於4月24日至28日在北京召開。會議對藥典的名稱、品種、專有名詞、度量衡、格式編排等作出了決定。根據全會討論的意見，主任將對藥典草案進行修改。草案於1952年底報國務院文教委員會批準後，衛生部出版了《中國藥典》第壹版1953。
藥典1953載有531種藥品，其中化學藥品215種，動植物65種，動物13種，抗生素2種，生物制品25種，制劑211種。藥典出版後，1957年出版了《中國藥典》第壹增補本。65438-0955年，衛生部成立了第二藥典委員會，委員49人，通訊委員68人，但這個委員會由於某種原因未能發揮作用。1957年，第三屆藥典委員會成立，聘請80名委員。藥學專家唐騰漢教授任委員會主席(無交流委員會)。同年7月28日至8月5日在北京召開了第壹次全體成員會議。衛生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出《中國藥典》第壹版沒有收錄普通大眾常用的中藥，這是壹個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制定藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，修改了委員會章程。會議同意將合格的中藥納入藥典。8月27日，衛生部批準成立藥理學與醫學、化學藥品、制藥、生化藥品、原料藥、生物制品六個專業委員會和術語組。藥典委員會設立常務委員會，日常工作機構更名為秘書室。1958經常委會研究並報衛生部批準，聘請8名中醫專家、3名中藥專家組成中醫藥專業委員會，組織有關省市的中醫專家，根據中醫藥理論和經驗，起草中藥和中藥方劑(即中成藥)的標準。
65438+本委員會第二次全體會議於0959年6月25日至7月5日在北京召開，主要審議新版藥典草案，確定征集品種。草案修改補充後，分別由各專門委員會審議通過。該草案已提交國務院批準，然後印發。10月26日，衛生部公布了中國藥典1963，並發布了通知和實施辦法。
藥典1963版* *收錄了1310種藥物，分為兩部分，各有舉例和相關附錄。壹冊收錄中醫常用中草藥446種，中草藥方劑制劑197種；第二部分包含667種化學物質。此外，壹部分記錄藥物的“功能主治”，另壹部分增加藥物的“功能和用途”。
1966由於文革動亂，藥典委員會的工作陷入停頓。1972年4月28日，國務院批準衛生部恢復藥典委員會，四個部門(衛生部、燃料化學工業部、商務部、解放軍總後勤部衛生部)參加，衛生部牽頭。據此，同年5月31日至6月10日，在北京召開了全國新版藥典編纂工作會議，各省(自治區、直轄市)藥品檢驗、藥品監督管理局及有關單位代表88人參加。這次會議圍繞藥典編纂的指導思想、方法、任務和要求，交流工作經驗，確定新藥典編纂方案，分工落實起草任務。1973年4月，第二次全國藥典工作會議在北京召開，討論了制定藥典的壹些原則和要求，以及中西藥品的標準樣品和起草說明，並根據藥材主產區和藥品生產情況調整了起草任務。衛生部頒布的《中國藥典》1979 1977版自1980 10開始實施。藥典1977版* *包含1925種藥物。第壹部分包含882種中草藥(含少數民族藥)、中草藥提取物、植物油及部分單味藥物制劑，270種處方制劑(含少數民族藥)，***1 152種；第二部分包含773種化學品和生物制品。
1979年，衛生部聘請112委員組成第四屆藥典委員會，由衛生部部長錢信忠任主任委員。同年10月22日至28日，165438+在北京召開了第壹次全體委員會議。會議討論並修改了委員會章程、藥品標準管理辦法和工作計劃。委員會分為10個專業組:中醫學、中藥學、醫學與藥理學、化學醫學、生化醫學、藥學、抗生素、生物制品、放射醫學、術語學。相關專業組分別推薦納入新藥典的品種，中藥專業組負責審核擬定納入新藥典的品種範圍；醫學和藥理學專業組負責審查和制定第二部分包括的品種範圍；主產區所在省(自治區、直轄市)藥品檢驗所及相關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉評審。有些項目由專門的合作組通過實驗研究起草，標準草案經相關專業組成員討論審議，並邀請相關藥檢所和藥廠代表參加後，報衛生部審批。中國藥典1985年9月出版。1986四月1。本版藥典* * *包含1489種藥物。壹冊含中藥材、植物油及單味制劑506種，中藥方劑207種，***713種；第二部分包含776種化學品和生物制品。
7月1985，《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確《中華人民共和國藥典》和國務院衛生行政部門頒布的藥品標準為國家藥品標準。國務院衛生行政部門藥典委員會負責組織國家藥品標準的制定和修訂。進壹步明確了藥品標準的法律性質和藥典委員會的任務。
1986年，衛生部聘請150委員組成第五屆藥典委員會，由衛生部崔月犁部長任主任委員，常設辦公室改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第壹次全體會議，討論修改了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作計劃，確定了編寫《中國藥典》1990版的指導思想和原則要求。分別召開中藥材、中藥材處方制劑、化學藥、抗生素、生化藥、藥理學等專業會議，安排起草和科研任務。中國藥典1987 11 10月出版，新增品種23個，修訂品種172個，附錄21個。1988 10中國藥典1985第壹部英文版正式出版。同年，藥典第二版出版。1989年3月，1990藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審查編輯工作。同年65438年2月在北京召開藥典委員會主任委員、副主任委員和各學科負責人擴大會議，報請衛生部批準後印發。1990 65438+2月3日，衛生部頒布《中國藥典》1990版，自7月191日起實施。
本版藥典分為兩部分，* * *包含1751種。第壹部分包含784種，其中中草藥和植物油509種，中草藥方劑和單味制劑275種；第二部分包含967種化學品和生物制品。與1985版藥典收錄的品種相比，第壹版新增品種80個，第二版新增品種213個(其中第壹版藥典新增品種5個)；刪除25種(壹部分3種，兩部分22種)；根據實際情況適當修改了藥品名稱。將藥典第二部規定的“功能與用法”和“用法用量”分別改為“類別”和“劑量”，編寫了《臨床用藥說明書》壹書，指導臨床用藥。有關品種的紅外吸收光譜將在《藥物紅外光譜集》中另行公布，不在本版藥典附錄中公布。
1991年，第六藥典委員會成立。衛生部聘請168名委員，衛生部部長陳敏章擔任主任委員。同年5月16-5月18召開了第壹次全體委員會議，會上討論通過了委員會章程，制定了《中國藥典》1995版設計方案，成立了由主任委員、副主任委員和專家組成的常務委員會***11。有13個專業群，分別是:中藥、中草藥、中成藥、西藥、藥理學、化學、化學、抗生素、生物化學、生物制品、放射性藥物、醫學術語。會後，各專業組召開專業組成員擴大會議，安排落實全會提出的各項任務。
1993《中國藥典》1995版，附錄初稿發往各地，作為起草和修訂文本標準的依據。65438年6月至0994年7月，各地基本完成標準起草任務，藥典委員會各專業委員會分別組織審查工作。1994 165438+10月29日提交常委會擴大會議討論審議，原則通過，報請衛生部批準印發。衛生部批準頒布《中國藥典》1995版，自1996年4月1日起實施。
本版藥典包含2375個品種。壹冊收錄920種，其中中草藥和植物油522種，中藥方劑和單味制劑398種；第二部分包含65，438+0，455種，包括化學品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品和附件。第壹部分有142個新品種，第二部分有4個“新品種。兩種藥品的外文名改為英文名稱，取消了拉丁名；中文名稱只包含藥品的法定通用名，沒有列出子名稱。《藥物紅外光譜》第壹卷(1995版)編輯出版。臨床用藥說明書與衛生部批準的《中國藥典》(1995版)同時修訂出版，將“適應癥”和“劑量”作為藥品管理和生產部門宣傳藥品使用和管理的依據。
本屆藥典委員會除編纂1995版藥典外，還分別在1992和1993編纂出版了第壹、二增補本、兩個註釋和壹個選註、《中藥彩色圖譜》和《中藥薄層色譜彩色圖譜》。中國藥典1990英文版也於1993年7月出版。
為加強國家藥品標準工作，衛生部於1993年5月21日決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所中分離出來，這是藥典委員會機構史上的壹次重大改革。
1996年5月經衛生部批準，第七屆藥典委員會成立，由衛生部聘請的204名委員組成，其中名譽委員18名，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月，根據中央機構編制委員會32號文件，衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，並由於管理體制的變化和1999年3月陳敏章部長逝世，經有關領導部門同意，根據第七屆藥典委員會章程精神，第七屆藥典委員會常委會於1999年2月壹致同意調整主任委員和副主任委員本屆共有***16個專業委員會，分別是:中藥專業委員會、中藥第壹專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、醫學術語專業委員會、闌尾專業委員會、制劑專業委員會、藥理學專業委員會、化學藥品第壹專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥物專業委員會。
第七屆藥典委員會第壹次常務會議於1996年召開，通過了本屆藥典委員會提出的《中國藥典2000年版設計方案》。第壹部分確立了“突出特色，立足提高”的指導思想，第二部分確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。根據本委員會提出的設計方案，從6月1996日至6月10日，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務，分工開展工作。1997結束時，首先對附錄和編寫總則進行了修改，並下發到各起草單位征求意見。1998年底，藥典初稿完成。在進壹步征求了全國各有關方面的意見後，到1999年底，召開了16次專業委員會會議，審議通過了草案。《中國藥典》(2000年版)經第七屆藥典委員會第1、999、12次常委會議審議通過，並報國家醫藥品監督管理局批準頒布。2000年6月出版，2000年7月正式實施。
2000年版藥典* * *包含2691種藥物，其中壹部992種，二部1，699種。第壹、二部分共有新品種399個，修訂品種562個。本版藥典附錄有較大改進，新增附錄10個，修訂附錄31個。第二部分有27個新附錄和32個修訂附錄。首次將藥品標準分析方法的驗證要求等6項指導原則納入第二部分附錄，對統壹和規範藥品標準檢驗方法起到指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到了進壹步的擴展和應用。第七藥典委員會還完成了《中國藥典》(1995版)、1997年版、1998年版、《中國藥品通用名稱》(1998年版)、《藥物紅外光譜(第二卷)》和《臨床使用說明書》(第三版)。1997年，中國藥典英文版完成。為了加強國際合作與交流，第七藥典委員會還決定同時出版《中國藥典》2000年版的英文版和中文版。
前幾版藥典中“用量”和“註意事項”的內容過於簡單，不能準確反映臨床用藥的實際情況。根據《中國藥典2000年版設計方案》的建議，本版藥典第二版取消了這兩項，相關內容移至《中國藥典》2000年版“臨床用藥說明書”壹書。
2002年經國家醫藥產品監督管理局(2003年9月更名為國家美國食品藥品監督管理局)批準，第八屆藥典委員會成立。由國家醫藥產品管理局聘請的312名會員組成，不設名譽會員。國家醫藥產品管理局局長鄭曉鷹也是主席。原常務委員會更名為執行委員會，由全體成員大會授權審定《中國藥典》和國家藥品標準的重大事項。該委員會下設24個專業委員會。在上屆委員會的基礎上，增加了民族醫藥專業委員會(待定)、微生物專業委員會和藥包材及輔料專業委員會。原生物制品專業委員會擴大為血液制品專業委員會、病毒制品專業委員會、細菌制品專業委員會、體細胞治療和基因治療專業委員會、重組制品專業委員會和體外診斷生化試劑專業委員會。
5438年6月+2002年10月，召開了第八屆藥典委員會全體大會和執委會第壹次會議，通過了本屆藥典委員會提出的《中國藥典2005年版設計方案》。設計方案明確了堅持繼承發展、理論與實踐相結合的原則；確定了“科學、實用、規範”的藥典編纂原則。決定將《中國生物制品條例》並入藥典，定為藥典三部；並編寫了第壹部中成藥《臨床使用說明書》。
從2002年6月165438+10月開始，各專業委員會召開會議，布置設計方案中提出的任務，分別工作。2003年7月，附錄草案首先完成，並送交有關單位征求意見。2004年初，藥典附錄和品種初稿基本完成，增補和修改部分在國家藥典委員會網站上公布了三個月，征求全國各有關方面的意見。6月至8月，各專業委員會召開會議，審議通過草案。9月，《中國藥典》2005年版經第八屆藥典委員會執委審議通過，於5438年6月+2月報請國家美國食品藥品監督管理局批準頒布，2005年6月5438+10月出版，2005年7月1日正式實施。本版藥典收錄的品種大幅增加。* * *共采集到3214種，其中新種525種。藥典壹部包含1 146個種，其中新種154個，修訂種453個；藥典二部收載1967種，其中新種327種，修訂種522種。藥典三部包含101個種，其中新種44個，修訂種57個。* * *有9個品種被列入2000年版《中國藥典》而未被本版收錄。有123種* * *被列入2000年版《中國生物制品規程》和2002年增補本，但未被藥典收錄。
本版藥典附錄共98個，其中新增12個，修訂48個，刪除1個。藥典二部137部，其中新增13部，修訂65部，刪除1部。藥典三部140部，其中新增62部，修訂78部，刪除1部。第壹、第二和第三部分采用的附錄在每個部門收集和協調。
這壹版藥典在主席的積極倡導下，更加重視藥物的安全性。藥典壹部中增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)的測定采用原子吸收光譜法和電感耦合等離子體質譜法，並規定了有害元素的限量。藥典壹部還增加了中藥註射劑安全性檢查方法應用的指導原則。《藥典》第二部靜脈註射劑126，更新了不溶性微粒檢查，細菌內毒素檢查品種修改為112；在殘留溶劑測定方法中引入了國際協調的殘留溶劑限量要求，更新了24個原料藥的殘留溶劑檢查。藥典第二部還增加了正電子和鍀[99 mm TC]放射性藥物的藥物雜質分析和質量控制的指導原則。藥典第三部分增加了逆轉錄酶活性試驗和人血清白蛋白鋁殘留試驗，還改進了牛血清白蛋白殘留和CHO細胞蛋白殘留的檢測方法。該版藥典結合我國醫藥行業現狀和臨床用藥實際情況，將原衛生部頒布的澄明度檢查細則和標準修改為《可見異物檢查法》，以加強註射劑等藥物的用藥安全。
本版藥典秉承註重環保的壹致性原則，盡可能使用其他溶劑替代品種中的苯等有害溶劑。該版藥典根據中醫辨證論治理論，科學規範了中成藥的功能主治，為準確理解中成藥的功能主治，促進新時期中醫藥健康發展提供了保障。
本版藥典三部源於中國生物制品規程。自1951以來，先後頒布實施了六個版本的規範，分別是1951和1952修訂版、1959版、1979版和1990版。2002年，第壹部英文版《中國生物制品條例》(2000年版)翻譯出版。
第八藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版、2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》(2005年版)、《藥物紅外光譜(第三卷)》和《臨床使用說明書》(中成藥第壹版、化學藥第四版)。2005年，中國藥典2005年版英文版完成。為加強國際合作與交流，本屆會議期間與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。
為了加強和提高國家標準的工作效率和水平，常設機構完成了辦公自動化和標準數據庫建設，實現了已發布標準的計算機網絡檢索和統計分析。