1、具備下列條件之壹的，可申請報考初級工：
（1）在同壹職業（工種）連續工作二年以上或累計工作四年以上的；
（2）經過初級工培訓結業。
2、具備下列條件之壹的，可申請報考中級工：
（1）取得所申報職業（工種）的初級工等級證書滿三年；
（2）取得所申報職業（工種）的初級工等級證書並經過中級工培訓結業；
（3）高等院校、中等專業學校畢業並從事與所學專業相應的職業（工種）工作。
3、具備下列條件之壹的，可申請報考高級工：
（1）取得所申報職業（工種）的中級工等級證書滿四年；
（2）取得所申報職業（工種）的中級工等級證書並經過高級工培訓結業；
（3）高等院校畢業並取得所申報職業（工種）的中級工等級證書。
基本要求
1 職業道德
1.1 職業道德基本知識
1.2 醫療器械行業職業守則
2 基礎知識
2.1 法律法規知識
（壹）法律法規基本知識
（二）產品質量法知識
（三）計量法知識
（四）行政許可法知識
（五）勞動法知識
（六）消費者權益保護法知識
2.2 計算機應用基礎
（壹）計算機系統的組成
（二）Windows基本知識
（三）辦公自動化軟件的應用
（四）網絡基礎
2.3有關認證的部分基礎知識介紹
（壹）強制性產品認證（3C認證）的管理規定
（二）第壹批實施3C產品認證的產品目錄
（三）ISO 9001認證介紹
（四）CE認證介紹
（五）質量管理體系建立和進行內部審核的介紹
（六）認證標誌和證書的基礎知識
2.4 ISO 13485 : 2003標準概述
（壹）ISO 13485標準的產生和發展
（二）ISO 13485：2003標準的基本思想和特點
（三）ISO 13485標準在中國
（四）ISO 13485：2003標準的內容簡介
（五）ISO 13485和ISO 9000族標準的關系
2.5 人體解剖學概論
工作要求
本標準對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。
1 初級
職業
功能 工作內容 技能要求 相關知識
壹、
醫療
器械
法規 （壹）監督管理條例
（二）經營許可的監督管理
（三）說明書和包裝等方面的管理 1. 能說明醫療器械生產、經營和使用的管理的內容
2. 能說明經營企業許可的條件和程序，監督檢查的主要內容
3. 能說明醫療器械說明書、標簽、包裝標識的要求 國家對醫療器械監督管理、經營許可的監督管理、說明書、標簽和包裝標識的規定
二、
技術
標準 （壹）技術標準內容
（二）醫療器械標準中常用名詞術語
（三）表面粗糙度的基本概念 1. 能基本說明技術標準構成及內容
2. 能基本說明醫療器械標準中常用名詞術語
3. 能熟練說明表面粗糙度的基本概念及其等級劃分 技術標準內容；醫療器械標準中常用名詞術語；表面粗糙度的等級劃分
三、
商品
驗收
程序 （壹）商品出入庫
（二）不合格的確定
（三）驗收的手續和步驟
（四）在庫保養 1. 能熟練說明外觀和性能檢驗的全過程，包括出入庫驗收的手續和步驟
2. 能區分商品質量缺陷與不合格的差別
3. 能確定商品不合格的程度
4. 能進行醫療器械的在庫檢查和養護 驗收程序的全部內容；抽樣檢驗的基本概念；不合格的分級；在庫保養相關知識
四、
醫療
器械
分類 （壹）醫療器械分類代碼
（二）醫療器械全部分類列表 1. 能提供醫療器械在我國工農業產品中代碼
2. 會醫療器械分類目錄的編號規則
3. 了解醫療器械全部分類目錄列表
4. 能基本說明醫院對醫療器械的分類習慣 醫療器械分類規則的知識；醫院對醫療器械的分類習慣