第壹條為加強食品添加劑新品種管理，根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》的有關規定，制定本辦法。第二條食品添加劑新品種是指: (壹)未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；(二)未列入衛生部公告的食品添加劑品種；(三)使用範圍或用量擴大的食品添加劑品種。第三條食品添加劑應當具有技術上的必要性，並經風險評估證明安全可靠。第四條食品添加劑的使用應當符合下列要求: (壹)不得隱瞞食品腐敗變質情況；(二)不應掩蓋食品本身或加工過程中的質量缺陷；(三)不得摻雜、摻假、偽造食品添加劑；(4)食物本身的營養價值不應降低；(5)在達到預期效果的同時，盡可能減少在食物中的用量；(6)食品工業中使用的加工助劑應在最終產品制成前去除，除非有允許殘留的規定。第五條衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種的技術評價和審查標準。第六條申請生產、經營、使用或者進口食品添加劑新品種的單位或者個人(以下簡稱申請人)，應當申請食品添加劑新品種許可，並提交下列材料: (壹)添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用範圍；(二)證明技術必要性和使用效果的材料或者文件；(三)食品添加劑的質量規範要求、生產工藝和檢驗方法，以及食品中添加劑的檢驗方法或者相關信息的說明；(4)安全性評價材料，包括生產原料或來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價材料或檢驗報告和質量規範檢驗報告；(五)食品添加劑產品的標簽、說明書和樣品；(六)其他國家(地區)、國際組織允許生產和使用的有助於安全評估的信息。申請擴大食品添加劑使用範圍或者用量的，除技術審評需要補充的材料外，可以免於提交前款第(四)項材料。第七條首次申請進口食品添加劑新品種，除提交第六條規定的材料外，還應當提交下列材料: (壹)輸出國家(地區)有關部門或者機構出具的允許該添加劑在該國家(地區)生產或者銷售的證明材料；(二)生產企業所在國家(地區)有關機構或組織出具的證明材料。第八條申請人應當如實提交相關材料，反映真實情況，並對申請材料的真實性負責，承擔法律後果。第九條申請人應當在本辦法第六條第壹款第(壹)項、第(二)項和第(三)項提交的材料中註明不涉及商業秘密、可以公開的內容。食品添加劑新品種在技術上確有必要且使用效果確有必要的，應當向社會公開征求意見，同時征求質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理、工業和信息化、商務等有關部門和其他相關行業組織的意見。如有重大意見分歧或重大利益問題，可召開聽證會聽取意見。反映有關意見，作為技術審查的參考。第十條衛生部應當在受理申請後60日內，組織醫學、農業、食品、營養、技術等方面的專家。對食品添加劑新品種的技術必要性和安全性評價資料進行技術審查，並作出技術審查結論。技術審查中需要補充相關材料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充相關材料。必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種的開發生產現場進行驗證和評估。需要對有關資料和檢驗結果進行驗證和檢驗的，應當告知申請人檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求。安全驗證檢驗應當在取得資質認證的檢驗機構進行。沒有食品安全國家檢驗方法標準的，應先驗證檢驗方法。第十壹條食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》執行。第十二條根據技術審評結論，衛生部決定對技術上必要且符合食品安全要求的食品添加劑新品種予以許可，並將其列入食品添加劑許可名單予以公布。對缺乏技術必要性、不符合食品安全要求的，不予許可並書面說明理由。可能添加到食品中的非食用化學品或者其他對人體健康有害的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條的規定認定。第十三條衛生部根據技術必要性和食品安全風險評估結果，按照食品安全國家標準的程序，制定並公布公告中允許作為食品安全國家標準使用的食品添加劑的品種、使用範圍和用量。第十四條有下列情形之壹的，衛生部應當及時組織食品添加劑再評價: (壹)科學研究結果或者證據表明食品添加劑的安全性可能存在問題；(2)技術上不再需要。經重新審查，衛生部認為不符合食品安全要求的，可以宣布撤銷已批準的食品添加劑品種或者修改其使用範圍和劑量。第十五條本辦法自發布之日起施行。衛生部2002年3月28日發布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時廢止。