壹、藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術參數，指標明確規定下來，形成技術文件，規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。
二、藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。
1、中間精密度
中間精密度是處於重復性條件與再現性條件之間的條件下得到的精密度。
重復性repeatability
註①、：在臨床化學上，術語批內或序列內精密度有時用於表示此概念。
②、：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇重復性條件來代表基本不變的測量條件（被稱為重復性條件），此條件產生測量結果的最小變異。重復性信息可對故障排除目的有用處。
③、：重復性可以用結果分散性特征術語定量表達，如重復性標準差、重復性方差和重復性變異系數。相關統計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。
④、：改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義2.20和2.21。
再現性reproducibility
在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統的測量條件下對同壹或相似被測對象重復測量的測量精密度。
註①、：在臨床化學上，術語室間精密度有時用於指此概念。
②、：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇再現性條件來代表最大改變的條件（被稱為再現性條件），此條件產生獨立實驗室間比較結果時遇到的測量結果變異，如發生在室間比對計劃中（例如，能力比對、外部質量保證或實驗室標準化試驗）。
③、：再現性可以用結果分散性特征術語定量表達，如再現性標準差、再現性方差和再現性變異系數。相關統計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。
④、：不同測量系統可使用不同測量程序。
⑤、：應在實際程度上給出改變或不改變條件的說明。
⑥、：改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義?2.24和2.25。
2、專屬性
專屬性系指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法，均應考察其專屬性。如方法不夠專屬，應采用多個方法予以補充。
（1）、鑒別反應
應能與可能***存的物質或結構相似化合物區分。不含被測成分的樣品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均應呈負反應。
（2）、含量測定和雜質測定
色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明專屬性。並應標明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。
在雜質可獲得的情況下，對於含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受幹擾，並可與未加雜質或輔料的試樣比較測定結果。
對於雜質測定，也可向試樣中加入壹定量的雜質，考察雜質能否得到分離。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可將含有雜質或降解產物的試樣進行測定，與另壹個經驗證了的方法或藥典方法比較結果。用強光照射，高溫，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產物和降解途徑。含量測定方法應比對二法的結果，雜質檢查應比對檢出的雜質個數，必要時可采用光二極管陣列檢測和質譜檢測，進行峰純度檢查。
3、檢測限
指某壹分析方法在給定的可靠程度內可以從樣品中檢測待測物質的最小濃度或最小量。所謂檢測是指定性檢測，即斷定樣品中確定存在有濃度高於空白的待定物質。
檢測限有幾種規定：
（1）、分光光度法中規定以扣除空白值後，吸光度為0.01相對應的濃度值為檢測限。
（2）、氣相色譜法中規定檢測器產生的響應信號為噪聲值三倍時的量為檢測限。最小檢測濃度是指最小檢測量與進樣量（體積）之比。
（3）、離子選擇性電極法規定某壹方法的標準曲線的直線部分外延的延長線與通過空白電位且平行於濃度軸的直線相交時，其交點所對應的濃度值即為檢測限。
（4）、《全球環境監測系統水檢測操作指南》中規定，給定置信水平為95%時，樣品濃度的壹次測定值與零濃度樣品的壹次測定值有顯著性差異者，即為檢測限（L）。當空白測定次數n大於20時：?L=4.6σwb
式中：σwb——空白平行測定（批內）標準偏差。
檢測上限是指校準曲線直線部分的最高限點（彎曲點）相應的濃度值。
與檢出限不同。
（5）、又稱檢測極限。指某壹分析方法在給定的概率保證(如置信水平95%)條件下，從樣品中測出待測物質能區別於零值的最小濃度或最小量。檢出限的規定隨測定方法的不同而不同。國際理論與應用化學聯合會(IUPAC)規定的檢出限L=kSb/S，其中Sb為空白多次測定的標準偏差;S為測定方法的靈敏度;k為根據壹定置信水平確定的系數。
4、定量限
是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具有壹定的準確度。定量限體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗，需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被準確測出。
常用信噪比法確定定量限。壹般以信噪比為10：1時相應的濃度或註入儀器的量確定定量限。
（1）、直觀法
直觀評價可以用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。
定量限壹般通過對壹系列含有已知濃度被測物的試樣進行分析，在準確度和精密度都符合要求的情況下，來確定被測物能被定量的最小量。
（2）、信噪比法
用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與噪聲信號進行比較，計算出可檢出的最低濃度或量。壹般可信噪比為10：1。
其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標準偏差進行計算的方法等。
無論用何種方法，均應用壹定數量的試樣，其濃度為近於或等於定量限，進行分析，以可靠地測定定量限。
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擴展資料
（壹）、藥品標準
藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民***和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環節制定的，用以檢測其藥品質量是否達到標準規定?。
國家藥品標準主要由《中國藥典》、部（局）頒標準、註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準，以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。
（二）、我國藥品標準的組成
1、《中華人民***和國藥典》
2、CFDA頒布標準。
3、藥品註冊標準。
4、其他壹些標準。
（三）、我國藥品標準的相關規定及其法律地位
在我國，藥品標準也被視為國家為保證藥品質量，保證人民用藥安全、質量可控而制定的規則，是保證藥品質量的國家法定技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障?。
1、《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標準”。根據《藥品管理法》第10條、第12條的規定，必須按照國家藥品標準生產藥品，不符合國家藥品標準的不得出廠。
2、《藥品管理法》第6條規定“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”
3、《藥品管理法》第65條規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
根據以上規定，藥品監督部門和作為技術支撐機構各級藥檢所，以藥品標準為依據，在全國範圍內對藥品生產、經營企業、醫療機構以及中藥材專業市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在藥品監管過程中，通過對藥品標準的正確使用，來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重，這構成了正確適用藥品法律法規做出行政決定的基礎。
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