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農藥殘留書寫通則,藥典2020年版:33種禁用農藥不得檢出。

每五年新版《中國藥典》收錄5911種,新增319種,修訂3177種,不再收錄10種,調整合並4種。2020年2月30日+65438實施。

2020版藥典因對中藥材的重金屬和農藥殘留進行檢查而備受業界關註。

壹種中藥包含2711種。

其中新增117種,修訂452種。

在中藥安全性控制方面,新藥典要求有效控制外源性汙染物的影響和內源性毒性成分對中藥安全性的影響。

在中藥療效控制方面,要求加強標準的專屬性和完整性,強調基於中藥臨床療效的生物學評價和測定方法研究。

化學藥品第二部分收集2712種。

其中新增117種,修訂2387種。

在藥品安全控制方面,要求進壹步完善雜質和有關物質的分析方法,推廣應用先進檢測技術,重點加強對有毒有害雜質(特別是遺傳毒性雜質)的控制,加強藥品安全相關控制項目和限量標準的研究制定。

在藥物有效性控制方面,要求在相關制劑質量標準的完善中體現藥品質量和療效壹致性評價的結果,進壹步完善常規固體制劑溶出度和釋放度的檢測方法,在全面質量控制方面進壹步借鑒國際要求。

三種生物制品采集153種。

其中新增20種,修訂126種。

增加了關於生物制品的兩條壹般原則和四條壹般說明。

此外,還將進壹步提高生物制品全過程質量控制要求,補充完善生物檢測技術、方法和相關技術指南,完善品種收集類別,加快收集近年來我國批準上市的成熟疫苗和治療性生物藥物。

四部收裝的壹般技術要求是361。

其中制劑通則38項(35項修訂),檢測方法通則及其他281項(增加35項,修訂565438項),指導原則42項(增加12項,修訂65438項)。藥用輔料335種,其中新增65種,修訂212種。

要點:農藥殘留書寫通則

33種禁用農藥不得檢出,寫入0212《藥材及飲片驗證通則》。

藥材和飲片(植物)中禁用農藥不得檢出(不得超過定量限)。

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