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國藥準字後是不是藥品編碼拜托各位了 3Q

“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批準文號,相當於人的身份證。其格式為:國藥準字+1位字母+8位數字,其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售。 關於統壹換發並規範藥品批準文號格式的通知 國藥監註〔2002〕33號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,解放軍總後衛生部: 藥品批準文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定,生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批準,並發給藥品批準文號”。由於歷史的原因,目前,已上市藥品的批準文號的格式不盡相同,這種情況,不利於進行統壹管理和監督。為加強藥品批準文號管理,根據國家藥品監督管理局《關於做好統壹換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監註〔2001〕582號)要求,現又規範了新的藥品批準文號格式,並將在近期對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統壹換發藥品批準文號。現將有關事項通知如下: 壹、藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字,試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。 化學藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼,其中“10”代表原衛生部批準的藥品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品,其它使用各省行政區劃代碼(見附件壹)前兩位的,為原各省級衛生 行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的後兩位數字,但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。 有關批準文號的換發說明見附件二。 二、每種藥品的每壹規格發給壹個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外,同壹藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。 三、自2002年1月1日以後批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,壹律采用新的藥品批準文號格式。 四、自2002年1月1日以後批準發給的化學藥品《進口藥品註冊證》,其註冊證號格式亦作部分改變,其中字母“X”改為“H”,其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換發《進口藥品註冊證》時用新格式取代。 五、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換發後,印有原格式批準文號及註冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用。 附件:1.藥品批準文號采用的中華人民***和國行政區劃代碼 2.統壹換發並規範藥品批準文號格式說明 國家藥品監督管理局 二○○二年壹月二十八日 附件壹: 藥品批準文號采用的中華人民***和國行政區劃代碼 代碼 省(自治區、直轄市) 代碼 省(自治區、直轄市) 110000 北京市 420000 湖北省 120000 天津市 430000 湖南省 130000 河北省 440000 廣東省 140000 山西省 450000 廣西壯族自治區 150000 內蒙古自治區 460000 海南省 210000 遼寧省 500000 重慶市 220000 吉林省 510000 四川省 230000 黑龍江省 520000 貴州省 310000 上海市 530000 雲南省 320000 江蘇省 540000 西藏自治區 330000 浙江省 610000 陜西省 340000 安徽省 620000 甘肅省 350000 福建省 630000 青海省 360000 江西省 640000 寧夏回族自治區 370000 山東省 650000 新疆維吾爾自治區 410000 河南省 附件二: 統壹換發並規範藥品批準文號格式說明 壹、凡原衛生部核發的藥品批準文號,統壹換發為國藥準(試)字相應類別,數字前兩位為“10”,3、4位為原批準文號年份的後兩位數字,後4位順序號重新編排。如:“衛藥準字(1997)X-01(1)號”換發為“國藥準字H10970001”。 二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號,凡不同於新的批準文號格式的,也按新格式進行統壹換發。原年份為“1998”、“1999”的,換發後第1、2位為“19”;原年份為“2000”、“2001”的,換發後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文號年份後兩位。詳見下表: 原文號 新文號 順序號 國藥準(試)字X00000000系列 國藥準(試)字H00000000 不變 國藥準(試)字(1998)X -0000號系列 國藥準(試)字H19980000 重新編排 國藥準(試)字(1999)X –0000號系列 國藥準(試)字H19991000 自1000起編排 國藥準字XF00000000系列 國藥準字H00000000 自3000起編排 國藥準字(1998)XF -0000號系列 國藥準字H19980000 自3000起編排 國藥準字(1999)XF -0000號系列 國藥準字H19990000 自4000起編排 國藥準(試)字(1998)Z -0000號系列 國藥準(試)字Z19980000 不變 國藥準(試)字(1999)Z -0000號系列 國藥準(試)字Z19991000 自1000起編排 國藥準字ZF00000000系列 國藥準字Z00000000 自3000起編排 國藥準字(1998)ZF -0000號系列 國藥準字Z19980000 自3000起編排 國藥準字(1999)ZF -0000號系列 國藥準字Z19990000 自4000起編排 國藥準(試)字(1998)廠家S–0000號系列 國藥準(試)字S19980000 重新編排 國藥準(試)字(1999)廠家S–0000號系列 國藥準(試)字S19991000 自1000起編排 國藥準字SF00000000系列 國藥準字S00000000 自3000起編排 國藥準字(1998)SF -0000號系列 國藥準字S19980000 自3000起編排 國藥準字(1999)SF -0000號系列 國藥準字S19990000 自4000起編排 國藥準字(年號)D -0000號系列 國藥準字T00000000 重新編排 國藥準字(年號)J (S)-0000號系列 國藥準字J00000000 重新編排 藥用新輔料批準文號 國藥準字F00000000 重新編排 三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號,換發時,應根據其原批準文號中的省份簡稱,在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼,新批準文號數字第3、4位為換發年份的後兩位,順序號重新編排。 例如,原化學藥品“京衛藥準字(1996)第000001號”換發為“國藥準字H11020001”,字母和數字含義依次是:“H”為化學藥品,“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位,“02”為換發之年2002年的後兩位數字,“0001”為新的順序號。 通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品,現為地方藥品批準文號,或已經換發為國藥準字XF00000000等類型,但不同於新批準文號格式的,也應按上述要求,加入省份代碼,進行統壹換發。中藥藥品批準文號換發後,不再使用“ZZ××××-”前綴。

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