藥品名稱
通用名稱：重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）
英文名稱：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula polymorpha )
漢語拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Hanxun Jiaomu)
成分和性狀
本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)經純化，加入鋁佐劑制成。為乳白色混懸液體，可因沈澱而分層，易搖散。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
輔料，氫氧化鈉、結晶氯化鋁、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉。
接種對象
本疫苗適用於5歲以上乙型肝炎易感者，尤其是從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。
作用與用途
接種本疫苗後，可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用於預防乙型肝炎。
規格
每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含HBsAg 10μg。
免疫程序和劑量
(1)於上臂三角肌肌內註射。
(2)免疫程序為3針，分別在0、 1、6月接種，每1次人用劑量0.5ml，含HBsAg10μg。
不良反應
常見不良反應:
接種後24小時內，在註射部位可能感到疼痛和觸痛，多數情況下子2-3天內自行消失。
罕見不良反應：
(1)接種者在接種疫苗後72小時內，可能出現壹過性發熱反應，壹般持續1-2天後可自行緩解。
(2)接種部位輕、中度的紅腫、疼痛壹般持續1 -2天後可自行緩解，不需處理。
極罕見不良反應:
(1)接種部位可出現硬結，壹般1-2個月可自行吸收。
(2)局部無菌性化膿：壹般要用註射器反復抽出膿液，嚴重時(破潰)需擴創清除壞死組織，病時較長，最後可吸收愈合。
(3)過敏反應。過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應般出現在接種後10天左右，局部紅腫持續時間長，可用固醇類藥物進行全身和局部治療。
(4)過敏性休克。壹般在註射疫苗後1小時內發生，應及時註射腎上腺素等搶救措施進行治療。
禁忌
(1)已知對該疫苗的任何成分，包括酵母、輔料過敏者。
(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
(3)妊娠期婦女。
(4)對未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
註意事項
(1)以下情況者慎用.家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲痛史者、過敏體質者。
(2)使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。
(3)疫苗瓶開啟後應立即使用。
(4)應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受註射者在註射後應在現場觀察至少30分鐘。
(5)註射第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者，壹般不再註射第2針。
(6)嚴禁凍結。
貯藏
於2-8℃避光保存和運輸。
包裝
10μg/0.5mll瓶， 3瓶/盒，管制無色玻璃瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。
有效期24個月。
執行標準YBS00112010和《中華人民***和國藥典》 (2010年版 三部)
批準文號國藥準字S20100008