這就好比回答第三方檢測實驗室必須通過資質認定的道理是壹樣的。
首先,我們來看看第三方檢測的概念(或功能)是什麽:
第三方檢測又稱公正檢測,是指在壹定客體之外的兩個相互關聯的主體,我們稱之為第三方。第三方可以是和兩個主體有關聯的,也可以是獨立於兩個主體之外的,是在買賣雙方利益之外的第三方(如專職監督檢驗機構),以公正、權威的非當事人身份,依據有關法律、標準或合同所進行的商品檢驗活動。
獨立於供方組織和客戶組織的檢驗機構 隨著國際貿易的增長和貿易自由化程度的提高,以及新的制造和分銷技術的迅速發展,出現了數以百計的第三方國家和跨國經驗機構。這些機構對私營和國有行業的各種產品、材料、裝置、設備、設施、流程、工作程序和服務進行檢查,就質量、適用性和持續安全運行等參數提出報告。總體目標是降低受檢部件的買方、所有者、用戶或客戶的風險。當第三方以書面形式保證產品、服務、系統、流程或材料符合某些要求時,就稱為認證和/或註冊。
現在,讓我再次全面了解食品微生物實驗室是如何進行質量管理的?
食品微生物檢驗的質量與食品安全息息相關。本文將從質量管理體系、人員組織、實驗室設備、儀器和材料、內部質量控制和外部質量評估等方面簡要論述食品微生物實驗室的質量管理。
隨著經濟的發展和生活水平的提高,公眾的關註點已從食品供應安全轉向食品安全和營養,而致病微生物是影響食品安全要素中危害最大的壹類。食品微生物汙染是涉及面最廣、影響最大、問題最多的壹類汙染。因此,提高食品微生物實驗室的質量管理水平是保證檢驗結果準確可靠,從而為公眾食品安全提供保障的重要措施之壹。筆者將從以下幾個方面探討食品微生物實驗室的質量管理。
(1)質量管理體系的概念:
質量管理體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。質量管理體系完善與否是決定檢驗結果準確可靠的關鍵因素。
食品微生物實驗室應建立、實施和保持與其活動範圍相適應的質量管理體系;並應將其政策、制度、計劃、程序和指令作為質量體系記錄在案,以確保實驗室檢測結果的質量。質量體系文件必須傳達給適當的人員,讓他們理解、使用和執行。通過認真執行質量體系文件,實驗室的質量方針才能得以實現,預期的質量目標才能得以實現。
質量體系文件也是實驗室管理體系存在的證據,是質量保證能力的書面體現。質量體系文件還是實驗室內部審核的依據和質量持續改進的保證。實驗室應按照要求建立質量管理體系,並形成體系文件,通過定期內審和日常質量監督等活動識別不符合項或潛在不符合項,采取糾正和預防措施,確保質量管理體系有效運行。質量管理體系應科學合理,並根據具體實施情況不斷修改完善。
(2)人員和組織管理:
食品實驗室的工作人員必須對質量體系文件有充分的了解,並能夠認真執行質量體系文件。食品微生物實驗室的人員構成通常包括實驗室管理人員、實驗室檢驗人員和檢驗輔助人員。實驗室管理人員全面負責實驗室的工作,通常還充當質量負責人的角色,還要具有良好的思想品德,對微生物檢驗項目能有足夠的認識水平和檢驗經驗,熟悉實驗室的評審和管理,具有良好的實驗室管理和綜合協調能力。實驗室檢測人員主要負責實驗室檢測和新檢測技術的研發,包括實驗室樣品的微生物檢測,負責解決工作中遇到的技術問題,協助質量負責人解決檢測工作中的相關問題,參與實驗室檢測方法或程序的制定和驗證工作。實驗室檢測輔助人員應遵守實驗室管理規定,協助實驗室技術人員開展工作,實驗室檢測輔助人員還應具備認真負責的工作態度,熟悉實驗室質量手冊和相應的工作程序。
實驗室人員雖然具備了相關的專業知識,但對於實驗室檢測工作還必須不斷接受相應的管理或技術更新培訓,以提高自身的綜合能力,滿足實驗室崗位的要求。因此,人員培訓成為保證實驗室能力的重要環節,與實驗室質量水平息息相關。只有通過定期對實驗室人員進行有針對性的教育和培訓,不斷提高工作技能和認識水平,才能保證實驗室人員具備崗位所需的專業知識、能力和經驗,滿足實驗室當前和預期檢測任務的需要。
(3)實驗室設備、儀器和材料的保證。
微生物檢驗實驗室的設備、儀器和材料是開展微生物檢驗的物質基礎和保證。實驗室設備、儀器和材料應建立符合標準要求的質量管理體系,實施全面質量管理,使設備、儀器和材料保持良好的工作狀態,滿足檢測要求。
所有儀器設備應健全質量管理制度,確保有效執行評價制度、驗收制度、使用制度、記錄制度、驗證制度。所有儀器設備要建立標準操作規程,確保使用人員能正確使用。儀器設備要配備相應的設施和環境,保證儀器設備正常運行,避免儀器設備損壞或汙染。隨著檢驗學科的發展,許多自動化儀器和微生化反應系統已進入微生物實驗室,給細菌、真菌的培養、鑒定帶來快速、準確的結果。
實驗室的儀器和材料要有完善的采購和驗證制度,以及使用管理制度,以保證這些儀器和材料能滿足使用要求。購買培養基時,生產商應提供相應詳細的必要文件:如技術數據清單、質量控制證書、必要的安全(危險)數據、所有性能評價和所有試驗菌株。有關質量檢驗、分析測試、化學計量和標準物質的更多技術信息,請參閱國家標準物質 中國食品藥品檢定研究院,進口標準物質請參閱 /plist_5/plist_5_0_0_1.html 培養基的所有常規性能檢測數據均應按照質量體系的要求存檔,並在有效期內按相應方法保存,檢測結果應進行評價。培養基的貯存、配制和使用以及標準物質的保存和使用應按照要求和管理制度進行管理,以保證檢測的準確性。
(4)內部質量控制和外部質量評估。
實驗室質量控制是保證檢驗數據達到質量目標的重要手段,實驗室質量控制壹般可分為內部質量控制(IQC)和外部質量評估(EQC)兩個方面。
實驗室內部質量控制是指實驗室為達到質量要求所做的技術操作和活動,其目的是監控實驗室檢測過程,評價檢測結果的可靠性,發現並消除質量鏈中不滿意的原因。實驗室的內部質量控制壹般包括人員比較、使用標準物質(參考材料)進行定期監測和/或使用次級標準物質(參考材料)進行內部質量控制、使用相同或不同的方法進行重復檢測、重新檢測存貨等,此外還可通過使用平行樣本和定期盲測對所進行的檢測進行長期監測。食品微生物實驗室應定期制定內部質量控制計劃,並按計劃開展各項工作,對內部質量控制結果進行考核,並對出現的問題提出改進措施,對措施的實施效果進行跟蹤考核,從而實現實驗室各項工作的持續推進。
實驗室外部質量評估是第三方機構采取壹系列方式,持續、客觀地評價各實驗室的檢驗結果,發現實驗室自身不易察覺的不準確之處;了解各實驗室結果的差異,幫助其糾正,使其結果具有可比性。外部質量評估的方式有兩種:壹是由認可機構派評審員按照ISO/IEC 17025的要求對實驗室進行現場評估;二是通過能力驗證活動和實驗室間比對實驗對實驗室的運行情況進行評估。
希望這個回答能讓您滿意!