(1)I期臨床試驗的所有正式實驗記錄和正式書面報告(包括實驗病例數、受試者性別和年齡、確定的單次劑量和使用途徑、觀察到的藥理作用包括不良反應和藥代動力學實驗結果的統計處理)。
(二)II期臨床試驗的所有正式記錄和正式書面報告(包括疾病類型、病情嚴重程度分析、病例數、患者性別和年齡、對照組類別、用作對照的標準治療藥物、是否采用雙盲法、使用方法和劑量、療程、使用過程中的各種效應，包括不良反應、各種檢查指標、藥代動力學實驗結果、統計處理、療效判斷、新產品使用說明等。)
(3)三期臨床試驗的書面報告(包括新產品在試用期內各種不良反應的結果分析和療效分析)。二、臨床驗證資料應包括:
所有官方記錄和正式書面報告(包括核實病例數、患者性別和年齡、疾病類型、病情嚴重程度分析、使用方法和劑量、療程、使用過程中的各種影響包括不良反應、各種檢查指標、統計處理、療效判斷、新產品使用說明等。).
臨床研究中應註意的問題
(壹)在新產品臨床研究期間，不應在受試者身上同時使用其他藥物。但是，受試者由於病情嚴重而使用其他藥物。
(二)在新產品臨床研究期間，如果發現嚴重副作用，有必要考慮中斷試驗；如發生死亡，應及時向衛生部報告。III期和III期臨床試驗
新產品的試生產經衛生部門批準後，應進行三期臨床試驗，目的是對新產品進行社會調查和評價，重點了解長期使用後的不良反應，繼續調查新產品的療效。
臨床驗證
目的:探討新產品的療效和副作用，並與原產品對照組進行比較。當原產品無法解決時，也可與同等療效的產品進行對比。
驗證設計:有經驗的臨床醫生必須擬定驗證方案，方案應包括:病例選擇標準、對對照組的設定要求、各種檢查指標、劑量和療程、使用方法、療效標準和統計處理方法。
病例選擇:應根據明確的臨床診斷、必要的實驗室檢查和其他檢查結果選擇合適的患者。壹般情況下應采用住院病人，某些情況下也可采用門診病人，但必須滿足驗證設計中規定的要求。所需病例數壹般應不少於50例(主要疾病不少於30例)或視情況而定。必須設立對照組，病例數取決於專業和統計要求。
新產品應提交的臨床研究資料第四條對《新生物制品審批辦法》中壹些不明確的規定解釋如下:
1.《新生物制品審批辦法》第二條“已批準生產的產品，凡有重大生產工藝改革的，也屬於本辦法的管理範圍”。由於情況各異，很難具體說明“重大生產流程改革”的含義。有這種情況的，生產單位應將生產工藝改革、產品驗證等有關材料提交檢驗院，由檢驗院審查是否需要批準新產品。
2.《新生物制品審批辦法》第五章第十五條、第二十條規定“技術轉讓單位可憑此證向衛生部申請生產”。規定接受轉讓的生產單位在申請生產批號時，應向衛生部藥審辦提供以下資料:
(1)符合《藥品管理法》第二章規定的條件；
(二)新生物制品證書復印件和技術轉讓合同；
(3)技術轉讓後擴大試制的技術總結和連續生產的三批中間試制產品的檢驗記錄和樣品已經檢驗檢疫機構驗證或認可。
3.《新生物制品審批辦法》第四章第十壹條規定，“凡研制第壹類、第二類產品，在菌種選育階段需要進行人體觀察或在少量試制後但在試制前需要進行人體觀察的，必須向衛生部提出專項申請……”應為該“特殊應用”提供以下信息。
(1)人體觀察專項申請報告(包括研究進展、申請目的、人體觀察依據、國內外情況)；
(2)新生物制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性、初步制備方法、初步穩定性等實驗室資料和動物實驗研究資料；
(3)用於人類觀察的產品的所有原始制造和驗證記錄；
(四)人體觀察實施方案；
(5)填寫新生物制品人體觀察申請表。壹般情況下，特殊申請不需要附上檢定機構的檢定報告。凡有專門質檢機構的申請人，必須有其檢驗部門的檢驗意見，否則不予受理；其他沒有專門檢定部門的單位，需要部分檢定或視情況經檢定機構認可。
4.《新生物制品審批辦法》規定，人體觀察或者申請生產的申請表必須填寫實驗室驗證審查，並附實驗室的檢驗報告。在申請表的實驗室驗證評審壹欄，申請人有專門的質量驗證機構的，驗證部門負責完成新產品的全面驗證，簽署意見，加蓋驗證專用章，附驗證機構的驗證報告；申請人沒有專門的質量驗證機構的，可以直接送驗證機構進行驗證，也可以由驗證機構委托相關單位進行驗證，“實驗室驗證評審”欄由驗證機構填寫並蓋章。送檢樣品數量至少應為總檢驗量的3倍。
5.申報第四類新生物制品生產企業，需填寫體外診斷產品生產申請表。申請時，資料2除按《新生物制品審批辦法》附件3的要求上報資料外，還應包括診斷產品的生產工藝，質量控制標準(靈敏度、特異性、假陽性、假陰性、陽性預測值等。，見申請表和診斷試劑試驗評價標準)與國內外同類產品的比較，以及其臨床或現場評價數據。
新生物制品分委會壹般只審查肝炎、出血熱、艾滋病等重要傳染病，以及妊娠免疫診斷、腫瘤、血型、新發現的重要病原體等診斷用品。
上述診斷產品以外的壹般體外免疫診斷產品，按同樣要求報衛生部藥品審核辦公室，經檢驗所審核確認已連續生產的三批中間試制產品，認為產品符合規定要求， 並可不經生物制品分委會討論，由藥品審核處直接上報我部，經衛生部審批後頒發新的生物制品證書或生產批準文號。