說明：蘭索拉唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監註函[2002]125號《關於公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：蘭索拉唑膠囊
曾用名：
商品名：達克普隆?
英文名：Lansoprazole Capsules
漢語拼音：Lansuolazuo Jiaonang
本品主要成份為：蘭索拉唑。其化學名稱為：（± ）2[[[3甲基4（2,2,2三氟乙氧基）2吡啶基]甲基]亞硫酰基]苯並咪唑。
其結構式為：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
性狀
本品為白色膠囊，內容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。
藥理毒理
本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管後，在酸性條件下，轉變為活性體結構，此種活性物與質子泵（（H+＋K+）ATPase）的SH基結合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。
1．（H+＋K+）ATPase活性抑制作用
蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內微粒體的（H+＋K+）ATPase活性（體外實驗）。
2．壁細胞酸生成抑制作用
蘭索拉唑對狗胃粘膜離體壁細胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的 *** 所產生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實驗）。
3．胃酸分泌抑制作用
1）對胃泌素 *** 引起的酸分泌：
於健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持續24小時。
2）對胰島素 *** 引起的酸分泌：
於健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。
3）對夜間的酸分泌：
於健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。
4）對24小時的酸分泌：
於健康成人24小時胃液采樣試驗，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。
5）24小時胃內pH值的監測：
對健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。
6）24小時下部食道pH值的監測：
於反流性食管炎患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天～9天，對胃食管反流現象，有明顯地抑制作用。
7）對大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：
本藥對於大白鼠的基礎酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲酰基膽堿、2脫氧D葡萄糖或水浸應激試驗（water immersion stress）所引起的酸分泌均能明顯且持續地抑制（在十二指腸內）。對胃pouch狗因各種 *** 所引起的酸分泌，本藥亦有明顯且持續地抑制作用，在反復給藥期間，均能顯示穩定的酸分泌抑制作用（經口給藥）。
4．慢性潰瘍的治愈促進作用
於大白鼠的實驗，蘭索拉唑能明顯地促進由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合（經口給藥）。
5．潰瘍形成的抑制作用
於大白鼠的實驗，對因水浸應激試驗、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍，和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用（經口或十二指腸內給藥）。
藥代動力學
1．血中濃度
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。於空腹或餐後對健康成人（6例）經口給予1次30mg的藥量時，血中主要檢測到藥物原形，其代謝物亦可測得。空腹服藥的Tmax為2.2± 0.4h，Cmax為1038± 323ng/ml，T1/2為1.44± 0.94h，AUC為3890± 2484 ng· h/ml。餐後服藥的Tmax為3.5± 0.8h，Cmax為679± 359ng/ml，T1/2為1.60± 0.90h，AUC為 3319± 2651ng· h/ml。尿中未能檢出蘭索拉唑的原形，只檢出其代謝物，至服用後24小時為止，其尿中排泄率為13.1～14.3%。此外，對健康成人（6例），晨間空腹時，經口給予蘭索拉唑30mg1天1次，連續7天，由血中濃度的變化及尿中排泄率來觀察，體內無蓄積性。
適應癥
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓艾綜合征（ZollingerEllison癥候群）、吻合口部潰瘍。
用法用量
十二指腸潰瘍，通常成人每日壹次，口服蘭索拉唑15mg～30mg，連續服用4～6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓艾綜合征（ZollingerEllison癥候群）、吻合口部潰瘍，通常成人每日壹次，口服蘭索拉唑30mg，連續服用6～8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日壹次，口服蘭索拉唑15mg。
不良反應
1）過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。
2）肝 臟：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γGTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象應采取停藥等適當的處置。
3）血 液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。
4）消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。
5）精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。
6）其 它：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。
禁忌
對本品過敏者禁用
註意事項
1．在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
2．下列患者慎重用藥
1）曾發生藥物過敏癥的患者
2）肝功能障礙的患者
3．其它
對大白鼠經口給藥52周的實驗，50mg/kg/日組（約為臨床用量的100倍），發現1例有良性精巢間細胞瘤。於大白鼠經口給藥24個月的實驗，15mg及50mg/kg/日組中，精巢間細胞瘤發生率會增加，在50mg/kg/日組中發現1例雌大白鼠有胃部類癌（carcinoid）出現。
因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1．已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經口給藥30mg/kg）的實驗發現胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。
2．曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用於正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。
兒童用藥
對兒童用藥的安全性尚未確立（由於在小兒的臨床經驗極少）。
老年患者用藥
壹般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請註意觀察。
藥物相互作用
會延遲安定（diazepam）及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄，資料已被發表於類似藥物奧美拉唑的報告中。
藥物過量
規格
（1）15mg （2）30mg
貯藏
密封，在幹燥處保存
包裝
有效期
（1）15mg 暫定二年
（2）30mg 暫定三年
批準文號
生產企業
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