1《中華人民***和國藥品管理法》第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
2、中華人民***和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號，2002年9月15日施行，國務院令第666號修改）第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規範》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
3、《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》第三十八條《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，並按照本辦法第三十七條的規定予以公布。
4、《湖北省藥品經營質量管理規範認證管理實施辦法（試行）》第六條開辦藥品經營企業在取得《藥品經營許可證》後應按規定取得《藥品質量經營質量管理規範認證證書》。