下面是更細壹些的回答:
壹、藥品配送企業的條件及選定
(壹)配送條件。
承擔農村藥品配送工作的藥品經營企業應具備以下條件:
1、已取得《藥品經營許可證》,並通過《藥品經營質量管理規範》認證的藥品批發企業;
2、三年內無經營假藥、劣藥行為,有良好的誠信記錄;
3、按照藥品采購配送相關規定,具有相應的藥品配送條件(即必須具有固定的場所、專用的配送車輛、與貯存藥品相適應的衛生環境、設備設施以及有壹定數量的配送人員),經營藥品的品種和規模能夠滿足鄉村醫療機構、藥品零售企業用藥需求;配送企業在核準的註冊地址外設立的配送中心(站)藥庫應符合GSP要求,並通過GSP認證檢查;
4、有較強的配送基礎,具備向本縣(區、市)轄區內農村藥品零售企業、鄉村醫療機構提供質優價廉藥品、壹次性使用無菌醫療器械及配送服務的能力;所配送的藥品能夠在協議規定的時限內送達;
5、制定有相應的配送管理制度;
6、承擔農村藥品集中配送工作應具備的其他條件。
(二)申報程序。
凡具備上述條件的市內外藥品批發企業,均可申請我市農村藥品配送企業的認定。申請認定農村藥品配送的藥品批發企業應向所在地縣(區、市)食品藥品監督管理部門提出申請,並提交以下資料(壹式三份):
1、認定農村藥品配送企業申請報告,說明配送中心(站)建立情況以及配送服務保障措施等;
2、《藥品經營許可證》、《營業執照》和《藥品經營質量管理規範認證證書》復印件(加蓋企業公章);
3、已簽訂的農村藥品配送協議書及農村藥品供應點名冊;
4、農村藥品配送管理制度;
5、其他需要提供的有關資料。
(三)資格認定。
1、申請藥品配送企業,由企業所在縣(區、市)食品藥品監督管理局負責受理。經所在縣(區、市)食品藥品監督管理局組織對申請企業近三年來的配送情況及藥品經營質量管理進行綜合考評合格後,正式確定該企業在規定範圍內從事農村藥品配送業務,並報酒泉市食品藥品監督管理局備案。
2、正式確認承擔農村藥品供應網絡的配送主體企業,應填寫《酒泉市農村藥品供應網絡配送企業備案登記表》(附表1)、《酒泉市農村藥品供應網絡配送企業業務員備案登記表》(附表2)、《酒泉市農村藥品供應網絡配送網點登記表》(附表3)、《酒泉市農村藥品供應網絡配送網點匯總表》(附表4),其中附表1、 2、4報市局審核備案。
3、確定配送企業的壹個配送周期為1年,期滿前60日內重新審核確定。
4、各縣(區、市)食藥監局與配送主體企業逐壹簽訂《農村藥品配送質量安全責任書》,並協調落實藥品配送主體企業與各配送網點簽訂《配送藥品質量安全協議書》。各配送網點要制作並懸掛統壹格式的監督明示公約(見附表5)。
5、在配送合同有效期內,配送企業因自身原因需要退出配送的,應提前60日書面通知縣(區、市)食品藥品監督管理局,食品藥品監督管理局自收到書面通知之日起60日內應重新組織確定配送企業。在原合同解除前,原配送企業仍應按合同規定履行配送義務。
二、藥品配送的原則及要求
(壹)藥品配送的原則。
1、藥品質量合格原則。配送企業必須給藥品配送網點提供質量合格的藥品,同時主動提供相關合格證明。因配送企業造成的藥品質量問題,責任全部由配送企業承擔。有條件的配送企業可以在配送藥品包裝上加貼防偽標識或專用配送標識,以保證藥品配送質量。
2、藥品價格合理原則。配送企業應參考市場供應價,綜合考慮購進成本、配送費用、供貨數量和貨款承付等因素,確定藥品價格。藥品價格應保持在本市市場較低水平。
3、藥品品種齊全原則。配送企業要基本滿足藥品供應網點對品種的需求,品種數量(包括產地、規格)原則上不得少於應配送品種的95%。
4、服務質量優質原則。配送企業在藥品配送過程中,應做到及時、準確、周到、方便、熱情,不得辦事拖拉、刁難客戶、手續煩瑣、冷淡客戶,實行“壹站式”服務。
(二)藥品配送的要求。
1、各配送企業要強化落實經營質量管理規範,建立配送網點資質檔案、完善配送合同、規範藥品配送流程,嚴格遵守質量保證承諾和拒絕商業賄賂承諾,實施規範化配送、誠信優質服務。
2、配送企業應建立健全符合藥品配送需求的內部運行機制。應建立藥品從開票到提貨、送達“壹站式”服務運行機制;要采取相應的便民措施,最大限度地方便客戶。
3、配送藥品要嚴把配貨品種關和質量關,配送藥品的質量應符合《中華人民***和國藥典》或國家藥品監督管理部門規定的標準。嚴禁超範圍供藥,嚴禁向無藥品使用和經營資格的單位和個人配送藥品。
4、被確定為我市農村藥品配送的企業主要承擔本轄區農村藥品經營企業和醫療機構的藥品配送工作,是本轄區內農村藥品配送的主要渠道,配送企業應嚴格履行服務承諾,嚴格按照配送協議配送藥品。
5、配送企業應在收到購藥計劃後,按規定的時間內保質保量將藥品送達指定地點,不得以任何借口拒絕向購貨數量少或偏遠的地方配送。
6、配送企業應及時提供新產品價格信息和合同約定的伴隨服務。
三、監督與管理
(壹)本市轄區內鄉鎮及鄉鎮以下依法取得許可證、照的藥品零售企業、醫療機構經營和使用的藥械原則上都應由當地食品藥品監督管理部門確定的藥品經營企業集中配送或實行集中招標采購。鄉鎮及鄉鎮以下藥品零售企業、醫療機構使用的化學藥制劑、抗生素制劑、中成藥和中藥飲片及壹次性使用無菌醫療器械均應納入集中配送範圍。預防性生物制品、血液制品、特殊管理藥品的供應按法律、法規、規章的規定執行。
(二)配送合同有效期內,配送企業有下列情形之壹者,經所在地食品藥品監督管理部門調查核實,取消其配送資格,並組織確定新的配送企業。
1、被有關部門吊銷其許可證、照的;
2、故意銷售假、劣藥品被依法查處的;
3、故意銷售無證或不符合國家規定標準的壹次性使用無菌醫療器械被依法查處的;
4、已無能力履行配送義務或未按合同履行配送義務,造成嚴重後果的;
5、年終評議結果為“不合格”的;
6、誠信評價為嚴重不良企業或發生其他嚴重違法行為、已不適合繼續承擔農村藥品集中配送工作的。
(三)鄉村藥品零售企業和醫療機構不得有下列行為:
1、無正當理由拒絕參加農村藥品集中配送;
2、以收取咨詢費、贊助費、推廣費等名義直接或變相對配送企業進行攤派;
3、在配送企業按照本規定及配送合同要求履行了配送義務的情況下,仍從其他渠道采購藥品和壹次性使用無菌醫療器械產品或以產地不符為由拒絕接收;
4、以故意拖欠貨款、退換貨等形式刁難配送企業。
(四)各縣(市、區)食品藥品監督管理局每年應對取得農村藥品配送主體資格的藥品批發企業進行壹次考核,考核結果將作為下壹年度確定配送企業的重要依據。同時,要切實采取措施加強對配送企業、鄉村藥品零售企業和醫療機構的藥品質量監督和管理,全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規範化管理措施,努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全壹體化管理。同是,要加強對配送企業和鄉村醫療機構、藥品經營企業的宣傳與培訓,切實增強各涉藥單位作為藥品質量“第壹責任人”的責任意識,保證廣大農民群眾用藥安全有效。