第二十七條新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建必須符合藥品生產質量管理規範的要求。現有企業應當按照藥品生產質量管理規範的要求，制定並實施保證藥品質量的規章制度和衛生要求，有計劃地逐步達到藥品生產質量管理規範的要求。
第二十八條藥品生產企業應當有專職技術人員和熟練工人，並符合下列條件:
(1)主管藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
(二)藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，應當根據生產品種的不同，由相應的中藥師以上助理工程師和技術員擔任；
(3)車間技術負責人必須具有中專以上文化程度並具有5年以上實際生產經驗；
(4)生產技術員應接受本生產工序的技術培訓，未經培訓者不得單獨操作；
(五)中藥飲片加工企業不能達到第(二)項要求的，必須配備熟悉藥材性狀、能鑒別藥材真偽、掌握生產工藝並經縣級以上衛生行政部門審查註冊的藥學工作人員。
第二十九條藥品生產企業必須具有保證藥品質量並保持整潔的廠房、設施和衛生環境。輸液和粉針劑的制備必須滿足超凈條件。
第三十條藥品生產企業必須具有獨立的能夠對其生產的藥品進行質量檢驗的機構和人員，並具備相應的儀器設備。
第三十壹條中藥廠(包括西藥廠車間)除執行本辦法第二十八、二十九、三十、三十二條的規定外，還應做到以下幾點:
(壹)按照規定對不同原料進行分揀、整理、清洗、幹燥、加工等預處理；
(二)中藥制劑的生產工藝(配料、粉碎、內包裝等。)不得在可能汙染藥品的環境中進行；
(三)西藥廠生產中藥制劑，應配備負責質量管理的中藥技術人員。
第三十二條藥品生產企業生產的各類藥品，必須按照原批準的藥品標準和工藝規程生產。藥品生產工藝規程的變更可能影響藥品標準的，必須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批準後，方可進行。
第三十三條藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品有效期屆滿後1年；沒有有效期限的，應當保存3年。
第三十四條生產藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的容器和包裝材料，應當符合國家藥典或者其他藥用要求。使用無上述要求的物品，應向當地衛生行政部門備案。
第三十五條藥品生產企業應當加強質量管理。藥品出廠前，必須經企業藥品檢驗機構質量檢驗合格。如果符合標準，必須在內容器上貼上合格標誌或試驗報告。不符合標準的不得出廠。