《中華人民***和國藥品管理法》規定，生產藥品須經國家藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號方可生產，未經批準生產的藥品以假藥論處。因此，藥品批準文號是指藥品生產企業在生產藥品前報請國家藥品監督管理部門批準後獲得的身份證明，是依法生產藥品的合法標誌。
國家藥品監督管理局於2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規定，統壹格式為"國藥準（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數字"。
其中（1）"準"字代表國家批準正式生產的藥品，"試"字代表國家批準試生產的藥品。
（2）國藥準（試）字後的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是h代表化學藥品，s代表生物制品，j代表進口分裝藥品，t代表體外化學診斷試劑，f代表藥用輔料，b代表保健藥品，z代表中藥。
（3）漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。
條件：首先妳必須是合法的生產企業，具有齊全的證件；然後嘛，提交妳的藥品到地方藥監局，他們會根據不同的程序進行審批（如新藥，進口藥物等）……反正真的到了審批的時候妳肯定會知道了，要詳細說起來的話還是自己去書店買本《藥事法規》看看來的簡便，根本說不清楚