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國家藥監局修訂14個品種藥品說明書,修訂要求有哪些?

國家藥監局修訂14個品種藥品說明書,修訂的要求如下:

壹、警示語

增加警示語:“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品,應在醫師或藥師的指導下使用。”

二、註意事項

1、增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品,應在醫師或藥師的指導下使用。”

2、增加“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用,避免用藥過量。”

3、將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合並使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥。”

上述藥品的上市許可持有人應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2021年7月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當壹並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容壹致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

此次修訂說明書的藥品作用

近日,國家藥監局發布了壹個公告,公告內容涉及“氨酚麻美口服溶液”等14個品種藥品說明書的修訂。

這14種藥的大致用途都是類似的,壹般都是用來治療小孩感冒或者是流行性感冒所導致的頭痛、發燒、打噴嚏、流鼻涕等癥狀,它們的主要用途都是用來治療小孩感冒的。並且這些藥品基本上是非處方藥,父母在附近的藥店就能自行購買。

以上內容參考?鳳凰網-國家藥監局最新公告!涉及14個兒童藥品!

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