tè měi fū
2 特美膚藥典標準 2.1 品名 2.1.1 中文名特美膚
2.1.2 漢語拼音Bingsuan Lübeitasuo
2.1.3 英文名Clobetasol Propionate
2.2 結構式2.3 分子式與分子量
C25H32ClFO5 466.99
2.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為16β甲基11β羥基17（1氧代丙基）9氟21氯孕甾1,4二烯3,20二酮。按幹燥品計算，含C25H32ClFO5應為97.0%～103.0%。
2.5 性狀本品為類白色至微黃色結晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
2.5.1 熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為194～198℃，熔融時同時分解。
2.5.2 比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應為+99°至+105°。
2.6 鑒別（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2） 2ml，搖勻，加硝酸銀試液數滴，即生成白色沈澱。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》592圖）壹致。
（3）本品顯有機氟化合物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
2.7 檢查 2.7.1 有關物質取本品，用流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。
2.7.2 幹燥失重取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
2.7.3 重金屬取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.8 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調節pH值至2.5）－乙腈－甲醇（425：475：100）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按特美膚峰計算不低於5000。
2.8.2 測定法取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取10μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取特美膚對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
2.9 類別腎上腺皮質激素藥。
2.10 貯藏遮光，密封保存。
2.11 制劑特美膚乳膏
2.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 化藥部頒標準 3.1 拼音名Bingsuan Lübeitasuo
3.2 英文名CLOBETASOLI PROPIONAS
3.3 標準編號C25H32ClFO5 466.99
3.4 來源本品為16β甲基11β羥基17（1氧代丙氧基）9氟21氯孕甾1，4二烯 3，20二酮。按幹燥品計算，含C25H32ClFO5應為97.0～103.0%。
3.5 性狀本品為類白色或微黃色結晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酸中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。 熔點 本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）應為190～197℃，熔融時同 時分解。 比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液, 依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁），比旋度應為＋99°至＋105°。
3.6 鑒別（1） 取本品少許，加乙醇1ml溶解，加氫氧化鈉試液1ml，混勻，置水浴 上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數滴，即顯白色沈澱。
（2） 本品顯有機氟化合物的鑒別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
（3） 本品的紅外光吸收圖譜應與特美膚對照品的圖譜壹致。
3.7 檢查其他甾體 取本品，加氯仿甲醇（8.5∶1.5）制成1ml中含10mg的溶液, 作為供試品溶液；精密量取適量，如氯仿甲醇（8.5∶1.5）稀釋制成每1ml中含0.1mg的 溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，取上述 兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以苯丙酮（9∶1）為展開劑，展開後晾 幹，噴20%硫酸顯色,在105℃加熱10分鐘，供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶 液的主斑點比較，不得更深。 幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1990年 版二部附錄55頁）。
3.8 含量測定取本品，精密稱定，如乙醇制成每1ml中約含15μg的溶液，照分光 光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在239nm的波長處測定吸收度，按C24H32C lFO5 的吸收系數（E1% 1cm）為338計算，即得。
3.9 作用與用途腎上腺皮質激素類藥。用於神經性皮炎、慢性濕疹、銀屑病、盤 狀紅斑狼瘡等。
3.10 貯藏遮光，密閉保存。
3.11 制劑特美膚軟膏
上海第十二制藥廠 起草
上海市藥品檢驗所 審核
4 特美膚說明書 4.1 藥品名稱特美膚
4.2 英文名稱Clobetasol Propionate
4.3 特美膚的別名氯氟甲潑尼松；氯倍他索丙酸酯；丙酸氯倍米松；氯倍他索；丙酸氯倍他索；丙酸氯氟美松；丙酸倍氯松；二丙酸氯倍他米松；Clobetasol
4.4 分類內分泌系統藥物 > 腎上腺皮質激素類藥
4.5 劑型0.05%ml。
2.霜劑：25g。
3.乳膏劑：25g。
4.軟膏劑：5g，10g（含0.02%的全品和2%月桂氮?酮及基質）。
4.6 特美膚的藥理作用特美膚是壹種強效的局部皮質激素。外用易從皮膚吸收，所以，短期治療頑固的皮膚病特別有效。它具有較強的毛細血管收縮作用，其抗炎作用為氫化可的松的112.5倍。並無水鈉瀦留作用，有壹定的促進鈉、鉀排泄的作用。特美膚局部應用時還對表皮細胞的DNA合成和有絲分裂有抑制作用，這是特美膚對以細胞更新增殖為特征的皮膚病如銀屑病產生療效的又壹機制。並具有抗瘙癢和縮血管作用，可減少溢出及炎癥反應。
4.7 特美膚的藥代動力學特美膚局部應用時約有1%透過皮膚發揮治療作用，若以塑料薄膜覆蓋用藥部位，則可有10%的藥物透過皮膚。使用面積大，濃度較高或皮膚有炎癥時，均可增加特美膚的吸收。肝功能不全患者，藥物在體內的停留時間相應延長。
4.8 特美膚的適應證用於銀屑病、頑固性濕疹、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等，其他激素療效不理想時可用特美膚。與皮膚滲透促進劑月桂氨?酮等配成軟膏，用於治療皮膚炎癥和瘙癢癥，如神經性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙癢癥、盤狀紅斑狼瘡、外耳炎、 *** 及外陰瘙癢等。
4.9 特美膚的禁忌證1.對特美膚過敏者禁用。
2.早期皮膚感染性病變。
3.皮膚潰瘍性病變。
4.尋常痤瘡、玫瑰痤瘡。
5.口周皮炎。
6.兒童。
4.10 註意事項1.孕婦、兒童、面部、腋窩及腹股溝處用特美膚易出現不良反應，應慎用。
2.特美膚初始用量宜少，如出現嚴重的 *** 癥狀後立即停藥並采取相應的治療。特美膚不宜用於由真菌、細菌和病毒所致的各種感染。
3.不宜長期使用，以防產生皮質激素的全身作用。
4.應用特美膚如出現皮膚 *** ，應即停用，並采取相應措施。
5.切忌進入眼睛內。
6.在沒有同時使用抗感染藥物的情況下，不宜用於感染性皮膚病，若與抗生素聯用時，1周內無效或有感染擴散的現象，應立即停用。
7.孕婦、兒童（特別是1歲以下的嬰兒），以及面部、腋窩及腹股溝處應禁用。
8.由真菌、病毒及細菌引致的感染、紅斑狼瘡、粉刺及對特美膚過敏者禁用。
4.11 特美膚的不良反應1.不良反應通常可耐受，但可能會產生腎上腺皮質功能亢進的癥狀，如皮膚萎縮、變薄、起紋或表面血管擴張等。
2.大劑量塗敷尚見有燒灼感、瘙癢、潮紅、毛囊炎、幹燥感等。
4.12 特美膚的用法用量外用，薄塗患處，每天2～3次，癥狀減輕後可改為每天1次。
4.13 藥物相互作用氫化可的松
4.14 專家點評