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藥品生產企業設備的設計,造型,安裝應該哪些要求

1、設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修保養,並能防止差錯和交叉汙染。

2、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。

3、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。

4、設備應不對裝置之外環境構成汙染,鑒於每類設備所產生汙染的情況不同,應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

5、在易燃易爆環境中的設備,應采用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

6、對註射藥物劑的灌裝設備除應處於相應的潔凈室內運行外,要按GMP要求,局部采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。

7、藥液、註射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表面應經電化拋光,易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和汙染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。

8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離,所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成汙染。對於必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。

9、設備清洗除采用壹般方法外,最好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統。

10、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電壹體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測,是全面實施設備GMP要求的保證。

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