設立第壹類醫療器械生產企業，應當具備與其生產的產品相適應的生產條件，並在領取營業執照後30日內填寫《第壹類醫療器械生產企業登記表》，書面告知當地(食品)藥品監督管理部門。
第二類和第三類醫療器械制造商
(壹)企業的生產、質量、技術負責人應當具備與所生產的醫療器械相適應的專業能力，掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和相關產品質量技術的規定。質量總監不得
同時，他是負責生產的人；
(二)企業中具有初級以上職稱或中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應與所生產產品的要求相適應；
(三)企業應當具有與其生產的產品和生產規模相適應的生產設備、生產儲存場所和環境。生產對環境和設備有特殊要求的醫療器械的企業，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
(四)企業應當設立質量檢驗機構，具備與生產品種和規模相適應的質量檢驗能力；
(五)企業應當保存與醫療器械生產經營相關的法律、法規、規章和相關技術標準。設立第三類醫療器械生產企業，除符合上述要求外，還應當符合下列條件:
(1)符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
(2)相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少於2人。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》。
並提交以下材料:
(壹)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明；
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；
(三)生產場地證明文件；
(四)企業生產、質量、技術負責人的簡歷、學歷或職稱證明；相關專業技術人員和技術人員
人登記表，並註明部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
(五)擬生產的產品範圍、品種及相關產品；
(六)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(7)生產質量管理文件目錄；
(八)擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
擴充信息《醫療器械生產監督管理辦法》已經2014年6月27日中國食品藥品監督管理局局務會議審議通過，2014年7月30日中國食品藥品監督管理局令第7號公布。
第七條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
(壹)具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)有生產的醫療器械質量檢驗機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料:
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(2)申請企業生產的醫療器械的註冊證書和產品技術要求復印件；
(三)法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；
(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷和職稱證明復印件；
(5)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；
(六)生產場地證明文件，對生產環境有特殊要求的，還應當提交設施和環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(八)質量手冊和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(10)代理人的授權證書；
(十壹)其他證明材料。
醫療器械行業涉及很多行業，如醫藥、機械、電子、塑料等。它是壹個多學科、知識密集型和資本密集型的高科技產業。高科技醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、多領域的現代高科技的結晶。其產品技術含量高，利潤高，是主要科技國家和國際大公司競爭的制高點，介入門檻高。即使在低毛利率、低投入的細分行業，技術含量高的產品也會不斷出現。
百度百科-醫療器械生產許可證