第三條 國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品和第壹類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第壹類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量；根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第壹類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第壹類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。
第四條 國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時，根據布局的要求和數量的規定，應當事先公告，明確受理截止時限。當申報企業多於規定數量時，按照對企業綜合評定結果，擇優確定。
第五條 申請成為全國性批發企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營範圍中予以註明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。
第六條 申請成為區域性批發企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。
設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經營許可證》壹致），並在《藥品經營許可證》經營範圍中予以註明。
藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。
第七條 國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發企業以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當綜合各地區人口數量、交通、經濟發展水平、醫療服務情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區域。
第八條 全國性批發企業應當具備經營90%以上品種規格的麻醉藥品和第壹類精神藥品的能力，並保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第壹類精神藥品；區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻醉藥品和第壹類精神藥品的能力，並保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第壹類精神藥品。
第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監督管理部門應當按照第六條規定的程序、時限辦理。
第十條 全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。如需開展此項業務，企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營範圍，企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營範圍中加註（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。
第十壹條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。
設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營範圍中予以註明。不予批準的，應當書面說明理由。
第十二條 除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。
第十三條 各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業（含相應門店）的名單在網上公布。