第壹章總則第壹條藥品是預防和治療疾病的武器。各有關部門要密切配合，加強藥品管理，發展藥品生產，保證藥品質量，更好地為人民健康、社會主義革命和社會主義建設服務，為實現新時期的總任務做出貢獻。第二條藥品管理的主要任務是根據黨的路線、方針、政策，加強藥品管理，制定標準和規範，審批新藥，進行藥品檢驗，組織研究提高藥品質量，決定淘汰療效不確定、毒副作用大的藥品，保證人民用藥的安全和有效，對藥品的生產、供應和使用實行社會主義監督。 積極組織群眾收集和配制中藥材，提高其科學水平，更好地滿足防病治病的需要。 第三條藥品生產、供應和使用單位必須認真貫徹“質量第壹”的原則，建立健全藥品質量管理機構和規章制度，從各方面嚴格檢驗藥品質量。不合格的藥品，生產單位不準出廠，供應部門不準購銷，醫療單位不準使用。第四條藥品生產和供應單位應當根據衛生部門防治疾病的需要，有計劃、快速、經濟地發展藥品生產，保證供應，真正做到質量好、療效高、數量足、品種全、價格低、使用方便，滿足廣大人民群眾的需要。第五條藥品生產、供應和使用單位以及藥品監督管理和藥品檢驗部門，應當堅持以農村為重點，切實做好農村和邊遠地區的用藥工作，同時做好工礦和城市醫療衛生機構的藥品供應工作。第六條從事藥品生產、供應、檢驗、科研和醫療的單位，應當堅持中西醫結合的原則，積極開展中西醫科學研究，為創建全國統壹的新藥、新藥房做出貢獻。第七條各級衛生、醫藥主管部門要密切註意醫療戰線上的階級鬥爭，批判資本主義和修正主義，嚴禁使用假劣藥品。各級公安和工商行政管理部門要堅決打擊階級敵人利用毒品進行投機倒把、蒙騙牟利、危害人民健康等犯罪活動。第二章藥品生產第八條中西藥生產實行國家統壹規劃，合理布局，集中管理，根據疾病預防和治療的需要，有計劃地進行。也要貫徹微利原則，逐步降低藥品價格，反對單純追求利潤，盲目生產。第九條中西藥品生產單位必須符合下列條件:(1)必須具有藥學技術人員和技術工人，具備必要的廠房、制藥設備等條件；(2)應有檢驗技術人員和必要的檢驗儀器設備，能負責出廠檢驗，保證藥品質量。凡具備上述條件的，主管局報省、市、自治區衛生廳、醫藥局* * *審查同意，並經省、市、自治區革委會批準，發給《醫藥企業許可證》，方可生產藥品。違反本條例規定的，由省、市、自治區衛生局、醫藥局報請省、市、自治區革委會批準，吊銷許可證，停止藥品生產，並追究責任。第十條中西藥品生產企業生產的每種藥品，必須報省、市、自治區衛生廳審批。要制定原材料、半成品、包裝等的質量標準。、工藝操作規程、檢驗和檢查程序，並建立成品觀察和衛生管理制度。
藥品生產單位不得擅自改變處方或者工藝流程。確需變更的，應當進行檢測鑒定，並按原審批程序報批。第十壹條中西藥品生產單位必須建立健全廠長領導下的質量檢驗機構。把工人的自檢互檢和單位的專業檢查結合起來。不合格的原輔料不得投入生產，以專業檢驗為主，做好群眾質量監督，使生產的藥品符合規定的質量要求。嚴格的出廠檢驗，不合格的藥品不會出廠。如發現不合格藥品出廠，應退貨換貨，並追查責任。第十二條中藥材種植、加工和生產，應當不斷總結經驗，選育優良品種，提高質量和產量。要加強對野生藥材采集的技術指導，鑒別真偽，保證質量。同時要註意藥源的保護。
中藥材必須按照衛生行政部門的有關規定進行炮制，符合藥用要求的可作為飲片或中成藥。第十三條應積極研究和改進中成藥的劑型和生產工藝，逐步實現機械化，提高產品質量，但必須根據中藥的特點重視臨床驗證。第十四條中西藥品生產單位的藥學人員應當定期進行健康檢查，患有傳染病的人員不得直接從事藥品生產。第三章新藥的臨床、鑒定和審批第十五條新藥是指在中國創造和仿制的藥品。
藥品研究和生產單位應根據疾病預防和治療的需要，提出新藥的選題計劃和方案，由主管部門會同衛生行政部門審查批準。
新藥研制成功後，科研生產單位應向省、市、自治區衛生廳(藥檢所)提交新藥的試驗依據、制造方法、質量標準、試驗數據、藥理和毒性試驗結果、起草說明、主要參考文獻等有關資料和樣品，由省、市、自治區衛生廳進行驗證試驗並確定臨床質量標準，組織臨床試驗。根據新藥的試生產和臨床試驗結果，由衛生行政部門和科研生產單位的主管部門召開鑒定會進行鑒定，經衛生行政部門批準後安排生產。
仿制品的藥理和臨床試驗可能視情況而定。
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