壹、申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
1、已取得醫療機構執業許可；
2、申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目壹致;
3、具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施。
二、國家藥品監督管理局的職責是：
1、負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策；
2、負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度；
3、負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法》 第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。