藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
資料擴展：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品註冊管理辦法》附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。
申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對試制現場進行核查；抽取檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。
並在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料壹並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
藥品檢驗所在接到註冊檢驗通知和樣品後，應當在30日內完成檢驗，出具藥品註冊檢驗報告，並報送通知其檢驗的省食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊藥品和疫苗類制品的註冊檢驗可以在60日內完成。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。