ADR（Adverse Drug Reaction）在按規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應。
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十三條第壹款，本辦法下列用語的含義是：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 1、對人體有害的副作用。如阿托品被用於解除胃腸痙攣而引起口幹等。
2、毒性反應。如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。
3、過敏反應。
4、三致作用。致畸形、致突變、致癌等。
5、後遺效應。
6、繼發性反應。 1.A型不良反應
是由於藥品的藥理作用增強所致。特點是可以預測，與常規的藥理作用有關，反應的發生與劑量有關，停藥或減量後癥狀很快減輕或消失，發生率高（>1%），死亡率低。主要表現包括過度作用，副作用、毒性反應、首劑效應、繼發反應、停藥綜合癥、後遺效應。
2.B型不良反應
是與藥品的正常藥理作用完全無關的壹種異常反應。特點是壹般很難預測，常規毒理學篩選不能發現，發生率低（<1%=，死亡率高。進壹步分類為遺傳藥理學不良反應和變態反應。
3.C型不良反應
有些不良反應難以簡單地歸於A型或B型，有學者提出為C型不良反應。C型不良反應的特點是發生率高，用藥史復雜或不全，非特異性（指藥品），沒有明確的時間關系，潛伏期較長。有些發生機制尚在探討中。 1、必須是合格藥品。
2、必須在正常用法用量下出現。
3、必須與用藥目的無關的或意外的反應。
4、必須是有害的反應。