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藥品檢驗用標準物質的種類

1.對照品和標準品概念不清(詳情:北京標準物質網www.biaowu.com)。

對照品和標準品是兩個不同的概念,在《中國藥典》中已有明確規定:對照品是指用於鑒別、檢驗、含量測定和校準檢測儀器性能的標準品,對照品是指用於抗生素或生物制藥的生物檢定、含量或效價測定的標準品,以效價單位(U)表示。文獻中經常混淆這兩個概念,認為對照品就是標準品,標準品只是1物質的兩種提法。產生誤差的原因可能是某些藥物既有對照品又有標準品。例如,用微生物法測定頭孢克洛效價時,用頭孢克洛標準品,用HPLC或UV法測定時,用對照品;當非那西丁用作熔點校準物質時,使用熔點標準物質,並且在測定含量時使用對照品。即使是同壹物質的標準品和對照品,也可能有不同的規格、校準方法和用途。

2、參考或標準混合物

對照品和標準品的混用,即使用對照品或標準品進行含量測定而不是其校準方法,是藥品檢驗中經常出現但未被重視的問題。不同校準方法的同批對照品的含量雖然有很好的相關性,但並不完全相同,有時會有很大差異。如英國葛蘭素公司提供的頭孢呋辛酯對照品,HPLC標定為96.9%,用於含量測定;UV為98.8%,用於溶出度測定。雖然中國藥典明確規定衛生部頒發的對照品僅用於文中規定的分析方法。而是因為:

(1)衛生部提供的對照品說明書不夠詳細,大多沒有對照品的質量要求和校準方法;

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏了解;

(3)在日常科學研究中,要找到相應的對照品極其困難;

(4)在《中國藥典》正文中,經常出現對照品混用的問題。溶出度試驗通常使用含量測定用的標準品或對照品,含量測定方法與溶出度分析方法不同,容易造成混合。

標準品和對照品的定義

中國藥典有明確的定義:

標準物質是指用於鑒定、檢驗、含量測定和校準檢定儀器性能的標準物質。

對照品是指用於抗生素或生物藥物的生物測定、含量或效價測定的對照品,以效價單位(U)表示。

參考材料是具有壹個或多個足夠壹致且明確定義的特征值的材料或物質,用於校準儀器、評估測量方法或為物質賦值。由於其準確的測量標準,不僅用於標準分析儀器評價其測量性能,也是測量的必要參考標準和將儀器信號值轉換為被測特征值的依據。

標準產品概念解讀

標準樣品簡稱標準樣品,其英文名稱從1978開始正式確定為參考。

物質(簡稱RM)本義是“參照物”,實際上是這種物質提供壹個或多個值作為其他測量值準確度的參考值。“也就是說,如果用壹種方法對它進行測量,如果測量值與它提供的‘參考值’壹致,那麽我們認為該測量方法是合格的、可靠的;相反,如果它們不匹配,我們就認為測量方法不合格,不可行。所以為了更符合使用習慣,我們將其提供的“標準值”稱為提供標準值的樣本——標準樣本。

簡單來說,對照品強調壹個對照,就像中藥壹樣,有對照藥材,有陽性對照,有陰性對照;條件不同,參考對象不同~!至於標準,那是確定的事情。如果是壹個,就不可能是兩個。全世界都壹樣~!

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