九價HPV疫苗,用於預防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變,可以預防92.1%的宮頸癌。接種疫苗是壹級預防,篩查是二級預防,二者在目前同等重要。因此,不可因接種疫苗,而放松宮頸癌篩查措施。
2018年4月28日,國家藥品監督管理局批準用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。2018年7月,九價HPV疫苗在廣東上市。8月16日,深圳首針9價HPV疫苗在羅湖成人預防接種門診正式接種。9月,北京啟動九價宮頸癌疫苗接種預約。
九價宮頸癌疫苗有良好的免疫原性,完成3劑次接種程序後,相關型別的血清抗體陽轉率可達到幾乎100%。完成接種程序1個月後,抗體幾何平均效價峰值可達到自然感染後抗體水平的100倍,在接下來的2個月中,該值下降到10倍,維持在平臺期。疫苗的抗體水平至少可維持4年。在九價宮頸癌疫苗效力的臨床試驗中,主要的觀察重點是相關HPV型別的持續感染、與相關HPV型別有關的生殖器疣、宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)、外生殖器或陰道上皮內瘤變(VIN或VaIN)。臨床試驗均顯示,接種九價宮頸癌疫苗後可以產生良好的保護效果,可有效減少相應型別的HPV持續感染與宮頸、陰道、外生殖器的癌前病變,保護效力均可達到90%以上。九價宮頸癌疫苗包含HPV-6和HPV-11型別的VLP,對生殖器疣具有良好的預防效果。
中國批準上市的九價宮頸癌疫苗,其接種適應年齡範圍是16歲~26歲女性。之所以定為該年齡段,具體依據來自三方面:
1、支持本疫苗上市的臨床試驗入組年齡為16歲~26歲女性。在此年齡段,該疫苗境外臨床研究數據以及在東亞人群中表現出的針對持續感染的保護效力,均提示其獲益大於風險。
2、中國9歲~15歲幼女性行為概率率很低。9歲~15歲接種者僅進行了免疫橋接試驗,且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。
3、超過26歲女性有很大可能已經有病毒暴露感染史,而目前還沒有證據證明本疫苗對這壹年齡段的暴露後人群有保護作用。