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國家藥品監督管理機構包括什麽部門

(壹)綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉,承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃,推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

(二)政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案,承擔規範性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

(三)藥品註冊管理司(中藥民族藥監督管理司)。組織擬訂並監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則,擬訂並實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮制規範,實施中藥品種保護制度。

(四)藥品監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施藥品生產質量管理規範,組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。

(五)醫療器械註冊管理司。組織擬訂並監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則,擬訂並實施醫療器械註冊管理制度。擬訂並監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規範、技術指導原則。承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。

(六)醫療器械監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範,組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。

(七)化妝品監督管理司。組織實施化妝品註冊備案工作。組織擬訂並監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。

擴展資料

國家藥品監督管理局是根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中***中央關於深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第壹次會議批準的《國務院機構改革方案》設立。

考慮到藥品監管的特殊性,單獨組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理,藥品監管機構只設到省壹級,藥品經營銷售等行為的監管,由市縣市場監管部門統壹承擔。

將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會,具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局,對外保留牌子。

不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。

百度百科-中華人民***和國國家藥品監督管理局

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