生產車間停產及復產步驟
壹、在目前階段，各省對藥品生產企業停產、復工的要求還沒有形成統壹的規範，已經實施監管的個別省藥監部門要求企業：（1）藥品生產企業暫停生產3-6個月及以上，應在停產前20日內報所在地市級藥監局備案，說明停產原因、停產日期、對遺留的中間產品處理措施、廠房、設施、設備保持持續的驗證狀態的辦法等。
（2）藥品生產企業恢復生產前需要向所在地市級藥監局申報恢復生產請求，必要時藥監局應在5個工作日內按要求對申請恢復生產企業生產條件及生產質量管理體系等進行現場檢查，出具《恢復生產現場檢查報告》，要求企業限期改正缺陷項目，並對整改情況進行核查。企業整改到位後，在10個工作日內將現場檢查情況上報省級藥監局藥品生產監管處。對恢復生產前不提出申請的企業，各地市級藥監局要對企業主要負責人進行約談，並加大對其日常監管和產品的抽驗力度，對發現有違法違規行為的，應依照相關法律法規嚴肅處理。
二、停產原因：
（1）生產周期、市場需求原因，采用間歇式生產方式組織生產，出現階段性停產，為節省可變性成本。
（2）生產線改造、廠房搬遷、生產線調整、生產設備升級，會出現階段性停產。
（3）常規生產中按規定到期進行車間空間消毒，需要階段性停產。
（4）原材料短缺、環保壓力、資金緊張造成停產。
（5）質量標準提高、飛檢頻繁，迫使壹些企業停產。
三、生產車間停產註意事項：
（1）按清場規程的要求對潔凈區房間、設備、器具進行清潔。
（2）關閉所有設備水、電、汽（氣）開關。
（3）對整個潔凈區進行壹次消毒處理。
（4）將車間內原輔料、包裝材料退庫，中間產品按照規定的儲存條件和位置存放。
（5）所有門窗、捕塵裝置等必須關閉。
四、生產車間恢復生產前準備：
（1）進行設備空運轉及檢修、維護。
（2）壹般生產區及潔凈區徹底清潔。
（3）對潔凈區天棚、墻面、地面、地漏擦拭消毒。
（4）對潔凈區環境空氣消毒。
（5）對潔凈區進行環境監測。
（6）環境監測結果合格後，方可進行生產操作。