第四條 國家對生產、經營、使用的藥品質量實行監督抽查檢驗。監督抽查檢驗分為專項監督抽查檢驗和日常監督抽查檢驗。
國家專項監督抽查檢驗是由國家藥品監督管理局在全國範圍內組織的藥品質量監督抽查檢驗工作，主要包括：
(壹)全國範圍內的藥品同品種質量考核；
(二)臨床不良反應嚴重的藥品的質量考核；
(三)國家藥品質量公告中公布的不合格藥品；
(四)生物制品；
(五)國家藥品監督管理局認為需要抽查檢驗的藥品。
省級日常監督抽查檢驗是由省級藥品監督管理部門在本轄區內組織的藥品質量監督抽查檢驗工作，主要包括：
(壹)轄區內生產(配制)的藥品；
(二)經營、使用量大的藥品，急救藥品，進口藥品；
(三)新建或改建廠房生產的藥品；
(四)新藥、新批準生產的仿制藥，中藥保護品種；
(五)品種混亂的中藥材；
(六)省級藥品監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的藥品。
第五條 國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據監督檢查需要制定年度藥品質量抽查檢驗計劃。
抽查檢驗計劃分為國家和省、自治區、直轄市兩級。國家藥品質量抽查檢驗計劃以國家專項監督抽查檢驗為主，由中國藥品生物制品檢定所擬定方案後，報國家藥品監督管理局下達並組織實施。省、自治區、直轄市藥品質量抽查檢驗計劃應當在國家藥品質量抽查檢驗計劃的基礎上，結合本行政區域內日常監督檢查的需要擬訂方案，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門下達並組織實施，同時報國家藥品監督管理局備案。國家藥品質量抽查檢驗計劃已列入的抽查檢驗內容，省、自治區、直轄市藥品質量抽查檢驗計劃原則上不再列入。
第六條 抽查檢驗應當在全國範圍內的藥品生產、經營、使用單位或者個人中進行。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用三個環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。
(壹)對轄區內藥品生產企業每年均應當抽查檢驗，其具有藥品生產批準文號的藥品，每三年至少抽查檢驗壹次；
(二)對轄區內藥品批發經營單位每年均應當抽查檢驗；對零售經營單位或個人者，每年至少應當監督檢查二次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗；
(三)對轄區內縣級以上醫療機構所使用的藥品，每年均應當抽查檢驗；對縣級以下醫療機構，每年至少應當監督檢查二次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗；對醫療機構配制的制劑，每年均應當抽查檢驗。
第七條 中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。
第八條 藥品監督管理部門應當加強對農村地區基層藥品經營和使用單位或者個人的監督檢查工作。對監督檢查中發現的質量可疑藥品，應當進行藥品快速鑒別檢測；對需要進壹步檢驗的藥品，應當及時送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。