根據《中華人民共和國藥品管理法》第五條規定，藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗之前，必須仔細考慮試驗的目的和要解決的問題，權衡對受試者和公眾健康的預期收益和風險，預期收益應超過可能造成的損害。臨床試驗方法的選擇必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗藥物應當由申請人配制和提供。在進行臨床試驗之前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究數據，包括處方組成、制造工藝和質量檢查結果。提供的臨床前資料必須滿足開展相應階段臨床試驗的要求，同時應提供已完成和正在其他地區進行的臨床試驗相關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備應當符合藥品生產質量管理規範。
第七條藥物臨床試驗機構的設施和條件應當滿足安全有效開展臨床試驗的需要。所有研究人員都應具備專業知識、資格和能力來承擔本臨床試驗並接受培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監測、檢查和標準操作程序以及試驗中的責任分工達成書面協議。
法律依據
國家醫藥產品監督管理局、國家衛生健康委員會關於發布藥物臨床試驗質量管理規範的公告
第二十壹條。研究者和臨床試驗機構應當負責對申請人提供的試驗藥物進行管理。
(1)研究人員和臨床試驗機構應當指定合格的藥師或者其他人員管理實驗藥物。
(2)臨床試驗機構對試驗藥物的驗收、儲存、發放、回收、退貨和未使用處置的管理應遵守相應的規定，並保留記錄。
實驗藥物的管理記錄應包括日期、數量、批號/序列號、有效期、分發代碼、簽名等。研究者應記錄每個受試者使用的實驗藥物的數量和劑量。實驗藥物的使用量和剩余量應當與申請人提供的數量壹致。
(3)試驗藥物的儲存應符合相應的儲存條件。
(4)研究者應當保證按照實驗方案使用實驗藥物，並應當向受試者說明實驗藥物的正確使用方法。
(5)研究者應隨機抽取臨床試驗中使用的藥物樣品進行生物等效性試驗。臨床試驗機構應當在藥品上市後至少保存樣品2年。臨床試驗機構可以將留樣委托給有資質的獨立第三方保存，但不得返還給申請人或者與其利益相關的第三方。