4、*0701 企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
5、*0801 企業制定的制度應包括質量方針、目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決的規定、質量信息管理、首營企業和首營品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。 6、*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，並有記錄。 7、*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。
8、*1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。 9、*1403 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 10、*1504 企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%(最低不應少於3人)，並保持相對穩定。
11、*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(為建築面積，下同)大型企業不應低於1500 平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。 12、*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30?，陰涼庫溫度不高於20，冷庫溫度為2-10;各庫房相結濕度應保持在45-75%之間。 13、 *2001 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標誌。
14、*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。 15、*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。
16、*2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。
17、*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 18、*2802 企業購進的進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
19、*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會質量管理機構***同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準後，方可從首營企業進貨。
20、*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
21、*3301 購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期