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20世紀最大的藥品安全事件

妳在藥店見過反應停或者沙度利胺這種藥物嗎?它是壹種鎮靜劑常用來治療結節紅斑、神經痛、關節痛、淋巴結腫大等疾病。

但當妳翻到它說明書關於用藥禁忌壹欄時,妳壹定會發現這樣壹句警示語:“孕婦及哺乳期婦女禁用”的字樣。

可是在反應停剛剛上市時,它的藥瓶上是沒有這行提示語的,那為什麽後來商家會特意加上這麽壹句話呢?那就不得不提起關於這種藥的壹段血淚史了。

時間來到1954年,西德的格蘭泰藥廠的穆克特博士助手藥劑師昆茲在合成抗生素時,偶然得到壹種副產品沙利度胺也就是後來的反應停。

他們通過研究後發現,這種藥物不但具有良好的鎮靜催眠作用還可以抑制妊娠期婦女的嘔吐反應。他們進行的老鼠、兔子、狗生物實驗表明,這種藥物幾乎沒有副作用。

這可把格蘭泰公司的高管們樂壞,自古以來妊娠反應就是懷孕婦女的噩夢,現在出現了壹款能夠治療妊娠反應而且還沒有任何副作用的藥物,它如果上市壹定能成為公司的搖錢樹。

於是,1957年10月1日沙度利胺以“反應停”為藥品名開始了上市銷售,在令人眼花繚亂的廣告轟炸之下,反應停幾乎被吹成了神藥,他們在當時的廣告語中宣稱,反應停是沒有任何副作用的抗妊娠反應藥物,是孕婦的理想之選。

壹時間,這款產品成了孕婦們愛不釋手的藥品,它不僅在聯邦德國極受歡迎還走出國門,在歐洲、非洲、拉丁美洲、澳大利亞、日本以及中國臺灣地區大賣特賣。到了1959年,僅西德就有100萬人服用過反應停,每月銷量達到了1噸水平

在反應停熱銷之後,不久,壹些國家的醫生開始註意到某些地區的畸形嬰兒出生率出現了異常上升的現象。

這些可憐的孩子,有的腭裂,有的是聾人或盲人,還有的內臟畸形

其中壹種癥狀比較嚴重嬰兒長骨短小或者缺失,手腳像海豹的鰭壹樣長在軀幹上,因此被稱為“海豹兒”。而這些孩子有壹個***同的特點就是,母親曾經在懷孕期間服用過“反應停”。

於是醫學家開始對這壹藥物進行研究,終於1961年,澳大利亞悉尼市皇冠大街婦產醫院醫生麥克布裏德在向《柳葉刀》提交的報告中提到了他們醫院4例海豹胎嬰兒母親均有“反應停”的用藥史,在此之後,越來越多的科學家對“反應停”提出了質疑。

壹直咬死不承認副作用的格蘭泰公司這才見勢不妙,在當年11月底,召回了市場上的所有產品,不再銷售。

但是這已為時已晚,根據西德衛生部的統計,反應停造成了10000名畸胎兒,其中5000名仍然存活,1600人需要安裝人工肢體。

1961年英國發現,反應停事件中有600名嬰兒出生,400名存活。

後來人們才發現反應停之所以存在這麽大的副作用,其原因是,反應停結構分子存在“手性。”什麽是“手性”呢?在反應停之中實際存在著兩種空間結構呈鏡面對稱的化合物它們各占壹半,長相極為相似就像是人的兩只手壹樣。

而這兩種化合物雖然是雙胞胎,但是它們作用在人體上卻是大不相同,右手構型的化合物能起到鎮靜與抗妊娠反應的作用讓妳睡個好覺。而左手構型的化合物卻擁有極強大的致畸性,之所以會有那麽多畸形嬰兒就是它在作怪。

後來科學家們發明了手性催化劑,它能極大地降低化學過程中有害手性物質的生成,因此現在沙度利胺依舊能夠在藥店買到,不過不再用於孕婦的治療。

此事件中的主角格蘭泰公司出於商業考慮只是在1970年4月10日與受害者們達成和解答應賠償1.1億馬克作為補償,草草地為此事畫上句號,絲毫不顧及以後會有多少人生活在痛苦中。

反應停事件以後,各國也認識到了藥片安全的重要性,日本政府於1963年制訂了新藥致畸實驗的法律條款,1965年5月完成修改,被世衛組織采用為制定有關規劃的基礎。

1966年召開的國際會議制訂了新藥試驗規程,美國由於禁止“反應停”上市沒有受到大的傷害但是,依舊在1962年制定了。第壹版抗癌藥物篩選方案。

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