作者：張靜、趙敏 健康是人類***同的願望，是自然人承載幸福生活和從事社會活動的重要基礎。生命健康權是每個人最基本的人身權益。隨著社會的發展和科學技術的進步，人們的生活質量有了很大程度的改善，對健康的認識也隨之不斷成熟。“健康不僅僅是沒有疾病或病痛，而是壹種身體的、精神的、社會的和道德的完全良好狀態。”然而，近十多年來，我國衛生領域面臨嚴峻的挑戰，人們每時每刻呼吸的空氣中可能帶有霧霾，我們飲用的水可能不夠清潔，食品安全存在著隱患，治療疾病的藥品以次充好的現象也時有發生，壹些嚴重的傳染病還不時地影響人們的生命健康。在醫療活動中，醫患關系的緊張更是傷害了醫療機構及其醫務人員對患者救死扶傷的工作熱情，同時也增加了患者為追求健康和挽救生命所付出的物質和精神代價。醫療事故鑒定的二元化現狀和醫療損害舉證責任的不同處理更是使得醫患雙方乃至衛生行政部門、代理律師、司法人員處理相關糾紛時爭論不休。在這種情況下，人們常常感到焦躁不安，期待政府及其有關部門建立和完善相關法律、法規，以維護公民的生命健康。衛生法學是壹門以維護公民生命健康權為宗旨的專門法學，是醫學、藥學、生物學、衛生學等與法學相互結合的交叉學科，也是近年來發展迅速、內容繁多、體系復雜、學術觀點眾說紛紜的壹門新興學科。如今我國高等醫學院校已普遍開設衛生法學課程。多年的教學實踐證明，醫學生學習衛生法學，對於拓寬他們的知識結構、增強其法律意識，培養他們的法律思維能力、提高其綜合素質，在今後的工作崗位上切實履行崗位職責，更好地維護公民的生命健康權和從業活動中的合法權益，都有著極為重要的意義。為此，我們組織上海中醫藥大學、湖北中醫藥大學、大連醫科大學、四川大學、北京中醫藥大學、山東中醫藥大學、南通大學、江西中醫藥大學、昆明醫科大學、河南中醫學院、川北醫學院、濱州醫學院等從事衛生法學教學與研究的教師編寫本書，以供高等醫學院校研究生、本科生及專科學生使用。同時，本教材也可作為醫療機構的工作人員、衛生行政管理人員及社會大眾了解、掌握我國基本衛生法律、法規的參考書籍。本教材在編寫風格上力求語言簡練，觀點明確，著重向讀者闡述我國衛生法學的基本知識及其重要理論。涉及理論爭議，我們采用學界公認的通常說法。在每章後面附有1～2個案例。所選案例反映了當今衛生法學研究關註的難點、焦點問題，我們追求案例的真實、客觀、全面，設計案例思考題時，重在引發學生思考和學習興趣，幫助學生通過思考，了解、掌握我國當今的衛生法律，學會依法分析、解決問題的方法，提高法律思維能力。本教材中最具亮點的是我們新增了醫療美容法律制度、人體醫學研究法律制度、與醫學新技術相關的法律制度中變性手術及其引起的法律問題等章節，這是編委們對衛生法學最新理論與實踐思考和梳理的結果，在其他衛生法學教材中極為鮮見，充分反映了本教材編寫團隊對我國衛生法學理論的創新與貢獻。為了追求教材內容的客觀真實，理論準確，我們對於學界尚存爭議的部分內容，主編之間、主編與副主編及編者之間經過反復的溝通、修改和完善，最終達成壹致意見，本書是編委們集體智慧的結晶。衛 生 法 學前言值得慶幸的是，在教材定稿期間，上海中醫藥大學舉辦了“第三屆張江國際中醫藥論壇”。會上，我們有幸見到了來自美國的著名針灸專家李永明，通過交流，了解到國內衛生法學教材及其相關衛生立法書籍，在介紹國外傳統醫藥立法時壹般均認為澳大利亞的《維多利亞州中醫註冊法》標誌著中醫首次在西方國家得到法律認可，但事實上，第壹個中醫藥法法案誕生於1973年的美國內華達州。1973年4月19日，美國內華達州州長Mike O?Callaghan正式簽署通過了美國第壹個《中醫法法案》。該法案承認中國醫學為“專業職業”，該法案比2000年澳大利亞維多利亞州議會通過的《維多利亞州中醫註冊法》早27年，本教材對此進行了修正。本教材由趙敏、張靜提出基本框架及大綱，由王安富、趙敏、張靜進行初審，並提出修改意見，經過多次修改，稿件完成後，由張靜整理、定稿。在本教材編寫過程中，編寫者參考和引用了國內外眾多同行的衛生法學論著，對於被我們參閱論著的作者，以及給我們提供寶貴材料的李永明博士，我們在此壹並表示衷心感謝。我們尤其要感謝本教材的責任編輯羅健先生，為本教材語言文字表達的嚴謹、質量的提升花費了大量寶貴的時間，給我們提出了很好的建議和意見。盡管我們力求完美，盡力完善，但本書是否能成為壹本好的教材，還有待於讀者檢驗。當然，限於能力，書中難免存在不足，還望廣大讀者不吝賜教，以便今後修改完善。
張靜趙敏2014年7月 第1章緒論
第1節衛生法學概述
壹、衛生法學的概念
二、衛生和法律的含義及其關系
三、衛生法學的研究對象
四、衛生法學的特征
第2節衛生法學與相關學科的關系
壹、衛生法學與法學
二、衛生法學與醫學
三、衛生法學與醫學倫理學
四、衛生法學與醫學社會學
五、衛生法學與衛生管理學
六、衛生法學與衛生經濟學
七、衛生法學與衛生政策學
八、衛生法學與法醫學
九、衛生法學與醫事法學
第3節衛生法的歷史與發展
壹、中國衛生法的歷史與發展
二、外國衛生法的歷史與發展
三、國際衛生法
第4節學習衛生法學的意義與方法
壹、學習衛生法學的意義
二、學習衛生法學的方法
復習思考題
案例思考題
第2章衛生法基礎
第1節衛生法的概念和調整對象
壹、衛生法的概念
二、衛生法的調整對象
第2節衛生法的特征和基本原則
壹、衛生法的特征
二、衛生法的基本原則
第3節衛生法的淵源和效力等級
壹、衛生法的淵源
二、衛生法的主要內容
三、衛生法的效力等級
第4節衛生法律關系
壹、衛生法律關系的概念和特征
二、衛生法律關系的構成要素
三、衛生法律關系的產生、變更
和消滅
復習思考題
案例思考題
第3章衛生法的制定與實施
第1節衛生法的制定
壹、衛生法制定概述
二、衛生法制定的依據
三、衛生法的制定機關及其權限
四、衛生法制定的基本原則
五、衛生法制定的程序
第2節衛生法的實施
壹、衛生法實施的概念
二、衛生法的適用
三、衛生司法
四、衛生法的遵守
五、衛生法律監督
六、衛生法的效力範圍
第3節衛生行政執法
壹、行政執法的概述
二、衛生行政執法主體
三、衛生行政執法行為
復習思考題
案例思考題
第4章衛生法律責任與法律救濟
第1節衛生法律責任
壹、衛生法律責任概念及特征
二、衛生法律責任構成
三、衛生法律責任的種類
第2節衛生行政復議
壹、衛生行政復議概述
二、衛生行政復議的管轄與復議參加人
三、衛生行政復議程序
第3節衛生行政訴訟
壹、衛生行政訴訟概述
二、衛生行政訴訟的管轄與訴訟參加人
三、衛生行政訴訟程序
第4節衛生民事訴訟
壹、衛生民事訴訟概述
二、衛生民事訴訟的管轄
三、衛生民事訴訟參加人
四、衛生民事訴訟的證據
五、衛生民事訴訟審判程序
第5節衛生刑事訴訟
壹、衛生刑事訴訟概念及基本原則
二、衛生刑事訴訟的主體
三、衛生刑事訴訟的管轄
四、衛生刑事訴訟證據
五、衛生刑事訴訟程序
第6節衛生行政賠償
壹、衛生行政賠償的概念及構成要件
二、衛生行政賠償的範圍
三、衛生賠償請求人和賠償義務機關
四、衛生行政賠償程序
復習思考題
案例思考題
第5章傳染病防治法律制度
第1節概述
壹、傳染病概念及法定傳染病分類管理
二、傳染病防治的法制建設
三、傳染病防治的方針
第2節傳染病預防與控制
壹、傳染病的預防
二、傳染病的控制
第3節傳染病醫療救治
壹、加強和完善傳染病醫療救治服務網絡建設
二、預防和控制醫院感染和醫源性感染
三、醫療機構醫療救治的方式和程序
第4節性病、艾滋病防治的法律規定
壹、性病防治的法律規定
二、艾滋病防治的法律規定
第5節傳染病防治監督管理
壹、監督職責
二、監督內容及方法
第6節法律責任
壹、地方各級人民政府和衛生
行政部門的法律責任
二、疾病預防控制機構的法律責任
三、醫療機構的法律責任
四、采供血機構的法律責任
五、國境衛生檢疫、動物防疫
機構的法律責任
六、鐵路、交通、民用航空經營
單位的法律責任
復習思考題
案例思考題
第6章突發公***衛生事件應急法律制度
第1節突發公***衛生事件應急
法律制度概述
壹、突發公***衛生事件的概念及分類
二、突發公***衛生事件的分級
三、突發公***衛生事件應急處理的法制建設
四、突發公***衛生事件應急機構
五、突發公***衛生事件應急處理原則
第2節突發公***衛生事件預防與應急準備
壹、突發公***衛生事件應急預案
二、突發公***衛生事件監測、預警機制
三、突發公***衛生事件應急儲備制度
四、急救醫療服務網絡建設
第3節突發公***衛生事件的報告與信息發布
壹、突發公***衛生事件應急報告制度
二、突發公***衛生事件通報制度
三、突發公***衛生事件信息發布制度
第4節突發公***衛生事件應急處理
壹、突發公***衛生事件應急處理中的法律規定
二、突發公***衛生事件的終結
第5節法律責任
壹、行政法律責任
二、刑事法律責任
復習思考題
案例思考題
第7章獻血法律制度
第1節概述
壹、獻血法的概念
二、我國血液管理立法
第2節無償獻血
壹、無償獻血的概念
二、無償獻血的主體
三、無償獻血的組織和領導
第3節血站管理
壹、血站的概念
二、血站的設置條件
三、血站的職責
四、血站的執業許可
五、血站的采供血管理
第4節臨床用血
壹、醫療機構臨床用血
二、公民臨床用血費用的規定
三、臨床用血技術規範
第5節血液制品管理
壹、概述
二、原料血漿的管理
三、血液制品生產、經營管理
第6節法律責任
壹、行政責任
二、民事責任
三、刑事責任
復習思考題
案例思考題
第8章公***衛生法律制度
第1節學校衛生法律規定
壹、學校衛生及學校衛生法概述
二、學校衛生的法律規定
三、學校衛生工作管理的法律規定
四、學校衛生工作監督的法律規定
五、法律責任
第2節公***場所衛生法律規定
壹、公***場所及公***場所衛生法概述
二、公***場所衛生質量的法律規定
三、公***場所衛生管理的法律規定
四、公***場所衛生監督的法律規定
五、法律責任
第3節放射衛生法律規定
壹、放射衛生及放射衛生法概述
二、放射衛生防護的任務和內容
三、放射衛生防護的法律規定
四、放射衛生防護監督的法律規定
五、法律責任
第4節生活飲用水衛生法律規定
壹、生活飲用水衛生及生活飲用
水衛生法概述
二、生活飲用水水質衛生的要求
三、生活飲用水衛生管理的法律規定
四、飲用水衛生監督的法律規定
五、法律責任
第5節控制吸煙法律規定
壹、域外控制吸煙立法
二、我國控制吸煙立法概況
三、我國控制吸煙的法律規定
四、法律責任
復習思考題
案例思考題
第9章國境衛生檢疫法律制度
第1節概述
壹、國境衛生檢疫法的概念及國境衛生法制建設
二、國境衛生檢疫機關及其職責
三、國境衛生檢疫的對象及病種
第2節衛生檢疫
壹、入出境檢疫管理
二、檢疫傳染病人的管理
第3節傳染病監測
壹、傳染病監測的概念和對象
二、傳染病監測的措施
第4節衛生監督和處理
壹、衛生監督
二、衛生處理
第5節出入境檢驗、檢疫應急處理
壹、國境口岸突發公***衛生事件的概念
二、應急準備
三、應急處理
第6節法律責任
壹、行政責任
二、刑事責任
復習思考題
案例思考題
第10章職業病防治法律制度
第1節概述
壹、職業病防治法概念
二、我國的職業病防治立法
三、職業病防治法的方針、原則和適用範圍
第2節職業病的預防和保護
壹、職業病的前期預防
二、勞動過程中的防護與管理
三、勞動者的職業衛生權利
第3節職業病的診斷與職業病病人的保障
壹、職業病的診斷
二、職業病診斷爭議的鑒定
三、職業病病人的保障
第4節職業病防治的監督及法律責任
壹、職業衛生監督管理機構
二、職業衛生監督執法措施
三、違反職業病防治法的法律責任
復習思考題
案例思考題
第11章精神衛生法律制度
第1節精神衛生法律制度概述
壹、概述
二、精神衛生立法
第2節精神障礙的預防
壹、精神障礙的預防原則
二、心理健康促進和精神障礙預防
第3節精神障礙的診斷與治療
壹、精神障礙的診斷
二、精神障礙的治療
三、鑒定程序
四、住院治療
五、精神障礙患者的出院
六、家庭、社會基層組織職責
第4節精神障礙的康復
壹、精神障礙康復的概念
二、社區康復的概念
三、社區康復措施
第5節精神障礙患者的權利與保障
壹、精神障礙患者的權利
二、精神障礙患者的保障
第6節法律責任
壹、行政責任
二、民事責任
三、刑事責任
復習思考題
案例思考題
第12章食品安全法律制度
第1節概述
壹、食品安全法的概念
二、我國食品安全法制建設沿革
三、食品安全法的適用範圍
第2節食品安全制度
壹、食品安全風險監測制度
二、食品安全風險評估制度
三、食品安全標準制度
四、食品檢驗制度
五、食品進出口管理制度
六、食品安全信息管理制度
七、食品廣告監管制度
第3節食品生產經營
壹、食品生產經營中的衛生要求
二、食品生產經營中的許可制度
三、食品和食品添加劑的標簽、說明書的規定
四、生產經營散裝食品的規定
五、生產經營預包裝食品的規定
六、生產經營保健食品的規定
七、使用食品添加劑的規定
八、食品召回制度
第4節食品安全管理
壹、采用現代食品安全管理方式
二、從業人員健康管理制度
三、記錄制度
四、索票、索證制度
第5節食品安全事故處置
壹、應急預案的制定
二、事故的處置原則
三、食品安全事故的報告和通報制度
四、食品安全事故的應急措施
五、食品安全事故的責任調查
第6節食品安全監督管理
壹、食品安全監督管理體制
二、食品安全監督管理措施
三、食品安全信用檔案制度
四、食品安全監管部門的履職要求
第7節法律責任
壹、行政責任
二、民事責任
三、刑事責任
復習思考題
案例思考題
第13章藥品管理法律制度
第1節概述
壹、藥品及藥品管理法
二、藥品管理法的制度沿革
三、藥品管理法的適用範圍
第2節藥品生產、經營的管理
壹、藥品生產企業管理
二、有關藥品經營企業管理的法律規定
三、醫療單位制劑管理的法律規定
第3節藥品管理
壹、藥品標準
二、藥品註冊
三、藥品種類管理
四、藥品進出口管理
五、藥品審評
六、藥品價格
七、藥品廣告
第4節藥品監督
壹、藥品監督管理機構及其職責
二、藥品檢驗機構及其職責
三、藥品不良反應報告
第5節生物制品及特殊藥品管理的法律規定
壹、生物制品
二、特殊藥品
第6節法律責任
壹、行政責任
二、民事責任
三、刑事責任
復習思考題
案例思考題
第14章化妝品與醫療美容法律制度
第1節化妝品衛生法律規定
壹、化妝品概述
二、化妝品的立法
三、化妝品的基本衛生要求
四、化妝品衛生監督機構與衛生監督員
五、化妝品生產的衛生監督
六、化妝品經營的衛生監督
七、法律責任
第2節醫療美容的法律規定
壹、醫療美容概述
二、醫療美容的監督管理
三、美容醫療機構的設置
四、醫療美容從業人員資格
五、醫療美容服務的執業規則
復習思考題
案例思考題
第15章醫療器械管理法律制度
第1節醫療器械管理法律
概述
壹、醫療器械管理概述
二、醫療器械產品註冊與備案
三、醫療器械的生產
四、醫療器械的經營與使用
五、醫療器械廣告管理
六、醫療器械的不良事件處理與召回
七、醫療器械的監督檢查
八、法律責任
第2節生物材料和醫療器材管理
壹、生物材料和醫療器材的概念
二、生物材料和醫療器材的管理規定
三、法律責任
復習思考題
案例思考題
第16章醫療機構管理法律制度
第1節概述
壹、醫療機構的概念及類型
二、醫療機構的規劃布局與設置審批
三、醫療機構的執業登記與校驗
四、醫療機構的執業管理
五、醫療機構的名稱管理制度
六、醫療廣告管理制度
七、醫療機構的監督管理
八、法律責任
第2節醫院管理
壹、醫院的概念
二、醫院的分類
三、醫院管理制度
第3節急救醫療機構管理
壹、急救醫療機構的概念
二、急救醫療機構的立法
三、急救醫療機構的任務
四、急救醫療機構的設置與管理
第4節康復醫療機構管理
壹、康復醫療機構的概念
二、我國康復醫療機構管理的主要法律制度
三、康復醫療機構管理
第5節社區衛生服務機構管理
壹、社區衛生服務機構的概念與特征
二、社區衛生服務機構的設置規劃
三、社區衛生服務機構的執業登記與執業名稱
四、社區衛生服務機構的執業管理
第6節中外合資、合作醫療機構的管理
壹、中外合資、合作醫療機構的概念
二、中外合資、合作醫療機構的設置審批與登記
三、中外合資、合作醫療機構的執業
四、監督管理
復習思考題
案例思考題
第17章衛生技術人員管理法律制度
第1節概述
壹、衛生技術人員的概念
二、衛生技術人員管理法律制度的發展
第2節執業醫師法
壹、概述
二、醫師資格考試和註冊
三、醫師執業
四、醫師考核和培訓
五、法律責任
第3節執業藥師的法律規定
壹、概述
二、執業藥師資格考試
三、執業藥師執業註冊
四、執業藥師職責
五、執業藥師繼續教育
六、法律責任
第4節護士執業管理與執業規則
壹、概述
二、護士執業考試
三、護士執業註冊
四、護士執業權利和義務
五、醫療衛生機構護士管理的相關職責
六、法律責任
第5節鄉村醫生從業管理
壹、概述
二、鄉村醫生執業註冊
三、鄉村醫生執業
四、鄉村醫生培訓與考核
五、法律責任
復習思考題
案例思考題
第18章醫療糾紛處理法律制度
第1節概述
壹、醫療糾紛的概念及特征
二、醫療糾紛處理的主要內容
三、醫療糾紛處理的法制建設
第2節醫療損害責任鑒定制度
壹、醫療損害責任鑒定概述
二、醫療損害責任技術鑒定
三、醫療損害責任司法鑒定
四、鑒定意見及效力
第3節醫療損害責任舉證制度
壹、醫療損害舉證責任概念
二、我國醫療損害舉證責任分配制度沿革
三、醫療損害舉證責任的壹般
規則
四、醫療損害舉證責任的特殊規則
五、醫療機構對免責事由承舉證責任
第4節醫療損害賠償制度
壹、醫療損害賠償責任概念
二、醫療損害賠償責任歸責
原則及構成
三、醫療損害責任賠償原則
四、醫療損害賠償賠償範圍及標準
第5節醫療糾紛的解決途徑
壹、概述
二、協商制度
三、調解制度
四、訴訟制度
復習思考題
案例思考題
第19章婦幼衛生與計劃生育保健法律制度
第1節婦幼衛生法律制度
壹、概述
二、我國婦幼衛生法制建設
三、婦幼衛生保健服務內容
第2節母嬰保健法
壹、概述
二、母嬰保健機構的法律規定
三、婚前保健和孕產期保健的法律規定
四、母嬰保健醫學技術鑒定
五、法律責任
第3節人口與計劃生育法
壹、概述
二、人口與計劃生育法的主要內容
三、法律責任
第4節疫苗接種的法律規定
壹、預防接種的概述
二、疫苗分類管理制度
三、接種單位的管理制度
四、兒童預防接種證制度
五、預防接種異常反應的處理
六、法律責任
復習思考題
案例思考題
第20章傳統醫藥法律制度
第1節概述
壹、概念
二、中醫藥法律制度的歷史演變
三、中醫藥法制建設
第2節中醫醫療機構管理的法律規定
壹、概述
二、中醫醫療機構的主管部門、設置審批及登記
三、中醫醫院管理
四、中醫專科的管理
五、基層衛生機構中的中醫藥管理
六、中醫坐堂醫診所的管理
七、中醫醫療機構儀器、設備管理
八、醫療廣告管理
第3節中藥管理的法律規定
壹、概述
二、中藥的註冊管理與研制開發
三、中藥生產管理
四、中藥經營管理
五、醫療機構的中藥管理
六、野生、瀕危中藥材資源保護
七、中藥品種保護
八、中藥地理標誌的保護
第4節中醫藥教育和科研的法律規定
壹、中醫藥教育
二、中醫藥科研
三、中醫藥對外交流與合作
第5節民族醫藥的法律規定
壹、概述
二、少數民族傳統醫藥保護和發展工程
第6節氣功醫療管理的法律規定
壹、概述
二、與醫療氣功相關的法律規定
復習思考題
案例思考題
第21章人體醫學研究法律制度
第1節人體醫學研究概述
壹、人體醫學研究的概念
二、人體醫學研究的當事人
三、人體醫學研究的法律沿革
第2節知情同意與倫理審查
第3節藥物臨床試驗管理
壹、藥物臨床試驗的概念
二、藥物臨床試驗的行政許可
三、藥物臨床試驗中有關人員的職責
四、藥物臨床試驗的記錄與報告
第4節醫療器械臨床試驗管理
壹、醫療器械臨床試驗的概念
二、醫療器械臨床試驗許可
三、醫療器械臨床試驗管理
第5節醫療技術臨床試驗管理
壹、醫療技術臨床試驗的概念
二、醫療技術臨床試驗許可
三、醫療技術臨床試驗管理
第6節人體醫學研究法律責任
壹、行政責任與刑事責任
二、人體醫學研究民事責任
復習思考題
案例思考題
第22章與醫學新技術相關的法律制度
第1節人工生殖
壹、人工生殖技術概述
二、人工生殖技術引起的法律問題
三、我國人工生殖技術的立法狀況和主要內容
第2節變性手術
壹、變性手術概述
二、變性手術引起的法律問題
三、中國關於變性手術的立法現狀
第3節基因工程
壹、基因工程概述
二、基因工程引起的法律問題
三、基因工程的立法現狀
第4節器官移植
壹、器官移植概述
二、器官移植的法律問題
三、器官移植的立法狀況
第5節腦死亡
壹、腦死亡概述
二、腦死亡的立法現狀
第6節安樂死
壹、安樂死概述
二、安樂死法律地位的爭論
三、安樂死的立法現狀
復習思考題
案例思考題
附錄
參考文獻