誰有《保健食品良好生產規範實施指南

2013年07月25日 發布

壹、適用範圍

本指南適用於食品藥品監督管理部門對已取得《保健食品生產許可證》的保健食品生產企業，按照《中華人民***和國食品安全法》及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。

二、檢查依據

本指南依據現行的與保健食品相關的法律、法規、規章、標準編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。

（壹）《中華人民***和國食品安全法》及其實施條例；

（二）《保健食品管理辦法》；

（三）《保健食品註冊管理辦法（試行）》；

（四）《保健食品標識規定》；

（五）《保健食品良好生產規範》（GB 17405）；

（六）保健食品批準證書及核準的產品配方、工藝；

（七）企業標準；

（八）其他相關法規文件。

三、檢查人員

（壹）現場檢查人員至少2名，並對所承擔的檢查項目和內容負責。

（二）檢查人員應當符合以下要求：

1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

2. 熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；

3. 熟悉保健食品生產工藝流程和企業標準結構等基本常識，從企業標準中能夠查閱到原料控制標準、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息；

4. 理解和掌握《保健食品良好生產規範》審查條款，準確運用於檢查工作；

5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；

6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，並做出正確判斷。

（三）工作要求

1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；

2. 涉及企業秘密，應當保密；

3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；

4. 嚴格遵守檢查程序。

四、檢查計劃及準備

（壹）根據影響產品質量因素(人員、設備、物料、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查範圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產規範》部分項目或全部項目。

（二）準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。

（三）根據既往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：

1. 企業相應的證照取得或變化情況(如營業執照、生產許可證、保健食品批準證書)；

2. 企業質量管理人員變動情況；

3. 企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；

4. 產品生產、銷售情況；

5. 產品抽驗情況。

（四） 了解擬檢查產品的相關資料，如保健食品批準證書、企業標準等。

五、實施檢查

（壹） 進入企業現場後，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況的介紹。

（二） 在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。

（三） 檢查過程中，對於檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，並與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（四） 現場檢查流程圖

六、檢查重點內容

以下列出的現場檢查重點內容，各地區可以此為參考，結合轄區實際情況，有針對性地選擇檢查內容，並制訂相應的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區應當根據現場需要具體安排。

（壹）許可事項和標簽標識

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1．《保健食品生產許可證》 查閱《保健食品生產許可證》 要求企業提供《保健食品生產許可證》原件，參照《營業執照》，核查實際企業名稱、法定代表人、許可範圍、註冊地、生產地、許可期限等是否與批準的壹致。

2．《保健食品批準證書》 抽樣和查閱《保健食品批準證書》 要求企業提供所查品種的《保健食品批準證書》，核查與實際是否壹致，批件是否過期。

3．標簽、說明書 抽樣 （1）從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產品的說明書及標簽信息是否與《保健食品批準證書》核準的內容壹致。

（2）標簽標識內容是否符合《保健食品標識規定》，標簽標識使用是否符合規定。

4．廠房、設施設備 查閱設計圖紙和設備設施清單；

現場檢查 根據企業提供的廠房設計圖紙、設備設施清單，現場核對廠房車間、設施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批壹致。

（二）人員

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1．人員變動情況 詢問；

查閱人員檔案

（1）詢問企業生產負責人、質量負責人、質檢人員等主要人員是否發生過變動，記錄姓名。

（2）查看人員檔案，是否有生產負責人和質量負責人任命書或勞動用工合同，人員資質是否符合要求。

2．人員培訓 詢問；

查閱人員培訓檔案

（1） 查看人員培訓檔案，看從業人員是否經過上崗培訓，尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓。

（2）查看質檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質證書，必要時現場提問相關技術問題。

（3）查看采購人員是否經過相關培訓，有本崗工作經驗，必要時現場提問相關技術問題。

3人員健康 查閱人員健康檔案 現場隨機抽查企業內壹定比例從業人員，看其是否有有效的健康體檢證明。

（三）原料

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1原料庫 現場檢查，

查閱原料庫臺賬、原料稱量記錄

（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途：庫房內是否有非申報成分的物質，如果發現存放有與所生產的保健食品品種無關的原料，要求企業說明其用途。

（2）檢查原料儲存環境是否符合要求：是否保持倉庫內通風、幹燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設施；溫濕度是否符合要求；應當陰涼保存的原料是否在陰涼庫。

（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放。

（4）檢查是否設置有原料標識卡，卡上內容至少包含名稱、批號（編號）、出入庫記錄（進貨時無批號的原料，企業應當自行編號，以便質量追溯）。

（5）對原料庫臺賬、標識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、物、卡壹致。

（6）抽查若幹原料，記錄名稱、供貨商和批號（編號）,進壹步追溯原料購進情況。

2．原料購進記錄和供應商檔案 查閱原料的購進記錄和供應商資質 要求企業提供原料的購進記錄和供應商資質，查看原料供應商檔案建立情況，看其資質是否有效。必要時可要求企業提供財務賬本，核對企業所進原料是否屬實。

3．原料出入庫記錄

查閱原料出入庫記錄、生產記錄

（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內容是否完整和真實，記錄應當包括品名、規格、原料批號或編號、出入庫數量、出入庫時間、庫存量、責任人。

（2）比對出入庫記錄和生產記錄，看原料領取量、批次與批生產記錄中記錄的使用量、批次是否壹致。

4．原料質量（原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相壹致） 查閱企業標準、原料檢驗報告（可與批生產記錄檢查結合進行）　　（1） 對照企業標準規定的原料要求，要求企業提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標準的規定。（植物類原料檢驗引用了《中國藥典》標準，查看原料檢驗是否按藥典規定檢驗了所有項目）

（2） 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整，是否有質檢人員和質檢負責人的簽字。

（3）企業需委托檢驗的項目，是否能提供相應的委托檢驗報告。

（四）生產過程

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1．工藝規程 查閱產品的工藝規程文件 要求企業提供所抽產品的工藝規程文件，檢查工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點、物料平衡的計算方法等內容。

2．批生產記錄 查閱批生產記錄

（步驟：抽取樣品，記錄產品名稱和批號，按批號追溯批生產記錄。取樣地點為成品庫或留樣室）

（1）以所抽批次產品的批生產記錄為追溯起點，檢查批生產記錄反映的生產過程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向後檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。

（2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整並經第二人復核。

（3）查看批生產記錄中的原料及用量是否與批準證書和企業提供的配方壹致。（植物提取物與原植物不能相互代替）

（4）查看批生產記錄中的生產工藝與參數（尤其是主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點）是否與企業提供的工藝規程壹致。

（5）查看是否有物料平衡記錄，復核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結果是否準確；偏差是否按規定要求進行處理。

（6）批生產記錄中原料名稱是否規範（不得使用數字、字母、編碼組合等代名稱）。

（7）批生產記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。

（8）批生產記錄中是否留存了包裝和說明書。

（9）查看記錄是否真實和完整，有無隨意塗改現象。

3．水系統 現場檢查水處理系統並查閱水質報告

（1）檢查生產用水是否符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的規定，是否具有水質報告。核對工藝規程，檢查工藝用水是否達到工藝規程要求，是否具有水質報告。

（2）檢查水處理系統運行是否正常，是否有記錄。

4．清場情況 查閱清場規程和記錄；

現場檢查

（1）查閱有關清場的操作規程，檢查批生產記錄是否包括上壹批次產品的生產清場記錄。

（2）設備設施有無清潔狀態標識。

（3）檢查現場衛生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。

5．生產操作人員的衛生 現場檢查

（1）現場查看更衣、洗手、消毒等衛生設施是否齊全有效。

（2）現場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應生產區的衛生及管理要求。

6空氣凈化系統 現場檢查；

查閱空調的運行時間表和運行記錄，空氣凈化設施、設備維修記錄

（1）查看生產時的空氣凈化系統是否正常運行，是否定期進行檢測。壓差計顯示的數據是否符合規定。

（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的數據是否符合生產工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當溫濕度超過標準時所采取的措施。

（3）檢查潔凈廠房內的空氣凈化設施、設備的維修記錄，各設施設備的維修周期是否符合要求。

（4）檢查空氣凈化設施、設備維修時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產造成汙染。

7．原料前處理 現場檢查；

查閱批記錄

（1）現場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設施，運行是否正常。

（2）現場查看提取完的提取物儲存是符合要求，是否有標識。

（3）有前處理工藝的，在批記錄裏應當有記錄。

（五）成品儲存

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1．成品庫 現場檢查；

查閱溫濕度記錄

（1）檢查成品庫是否地面平整，便於通風換氣；是否有防鼠、防蟲設施。

（2）檢查成品是否離地、離墻存放。

（3）檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。

（4）檢查成品庫是否設有溫濕度監測和調節裝置。

（5）檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。

2．成品出入庫記錄 查閱出入庫記錄 檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應當有存量記錄，出貨記錄內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等）。

3．非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 現場檢查

（1）檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運行。

（2）檢查成品貯存和設備是否符合企業標準規定。

（六）品質管理

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1．品質管理組織機構運行情況 查閱品質管理機構文件；

詢問

（1）查閱品質管理機構文件，是否直屬企業負責人領導。

（2）詢問品質管理機構是否現行有效，是否與實際情況相符。

2．質量管理人員 查閱人員崗位職責；詢問

（1）查閱各級質量管理人員崗位職責。

（2）詢問質量檢驗、質量控制人員是否清楚自己的崗位職責。

3．加工過程的品質管理 查閱關鍵控制點監控記錄

（1）查看各產品是否有質量、衛生關鍵控制點計劃（工藝文件）。

（2）抽查各產品的質量、衛生關鍵控制點計劃中的關鍵控制點1-3個，索取相應的監控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏，品質管理部門是否有相關記錄。

4．檢驗室 現場檢查；詢問

（1）現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；儀器設備是否與所生產產品種類相適應。

（2）查看成品檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。

5．儀器和計量器具的檢定(校準) 查閱檢定報告；

現場檢查 依據企業標準核查檢驗儀器和計量器具的配置情況，現場隨機記下3-5個計量器具或檢測儀器編號，查看是否有相應的檢定報告。

6．成品出廠檢驗和型式檢驗 查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產記錄檢查結合進行）

（1）根據已備案的企業標準，檢查所抽產品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。

（2）隨機抽取2-3個批號的產品，查看是否按企業標準規定的出廠檢驗項目進行檢驗。

（3）查看所抽產品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業標準規定的檢驗周期是否在有效期內。

7．留樣情況 現場檢查 現場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數量是否符合標準要求。

8．生產環境檢測能力 查閱生產環境檢測記錄或檢測報告 檢查企業是否按操作規程的要求，定期對生產環境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。

（七）委托生產

序號 檢查內容 檢查方式 審查要點

1．委托生產協議 查閱委托生產協議 查看委托生產協議是否明確委托雙方產品質量責任。(委托方負有向受托方提供經註冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的義務；受托方應當對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗，並對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查；保健食品批準證書持有者對產品質量負總責)

2.批生產指令臺賬 查閱批生產指令臺賬

（1）．檢查有無批生產指令臺賬，批生產指令臺賬是否明確產品名稱、規格、劑型、批量，原料預算用量等內容。

（2）檢查批生產指令臺賬是否與批生產記錄壹起保存。

3．批記錄留存 查閱批記錄 檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復印件。批記錄至少包括批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。

4．生產過程 查閱批生產記錄

（1）．檢查從投料至生產出最小銷售包裝的全過程是否都在同壹企業完成（前處理除外）。

（2）．前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續。（應當留存二次委托合同和前處理批生產記錄）

5．標簽和說明書 查看產品包裝、標簽和說明書 檢查產品最小銷售包裝、標簽和說明書是否標註委托方和受托方雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。

七、主要檢查方式

（壹）語言交流

1. 積極與企業領導層溝通，通過了解企業發展歷史、質量體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。

2. 可與企業部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員采取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對於不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應當視企業整體情況提出人員調配建議。

3. 對於現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。

（二）文件檢查

1. 檢查文件中涵蓋的質量體系過程，判斷質量體系的全過程是否都已被識別。

2. 檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了全過程。

3. 檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相壹致。

4. 檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，是否恰當。

5. 檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的質量追溯。

（三）現場觀察

1. 根據工藝的不同，生產現場包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現場；原輔料、半成品、成品檢驗現場；原料庫、中轉庫、成品庫等。

2. 根據生產流程，查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況(生產量和銷售量)是否匹配。

3. 正常生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否壹致。現場有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。

3. 觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際銷售情況是否匹配。在生產現場，可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定壹致。

4. 考察企業負責質量管理的人員，是否可以獨立完成質量管理工作。

八、處理措施

（壹）檢查結束後，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。

（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，並具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄)。

（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達《現場監督檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，並跟蹤復查。逾期不整改或整改後仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。

（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。

（五）若檢查中發現保健食品廣告存在誇大宣傳等問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。

（六）要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由於企業原因無法實施檢查的，應當由至少2名檢查人員在檢查記錄中註明情況並簽字確認。

（七）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。