描述:氟康唑片的說明書由國家醫藥產品監督管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:氟康唑片
曾用名:
商品名稱:
英文名:氟康唑片
漢語拼音:Fukɑnɡzuo拼音
該產品的主要成分是氟康唑。其化學名為:A (2，4二氟苯基)a (1H1，2，4三氮唑1甲基)1H1乙醇。
結構式:(見氟康唑滴眼液)
分子式:C13H12F2N6O。
分子量:306.28
性格；角色；字母
本品為白色或類白色片劑。
藥理學和毒理學
1.藥理學
本品屬於咪唑類抗真菌藥物。抗真菌譜廣。口服或靜脈註射本品可引起人和各種動物的真菌感染，如念珠菌感染(包括免疫功能低下或免疫功能低下的人和動物的系統性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌、毛癬菌、表皮毛癬菌、皮炎芽生菌(包括顱內感染)、莢膜組織胞漿菌和斐濟色球菌。本品體外抗菌活性明顯低於酮康唑，但體內抗菌活性明顯高於體外。
本品的作用機制是高度選擇性幹擾真菌細胞色素P450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角甾醇的生物合成。
2.毒物學
該產品對真菌依賴的細胞色素P450酶具有高度選擇性。連續28天每天服用本品0.5g，證明對男性血漿睪酮濃度和育齡女性類固醇激素濃度無影響。
藥物動力學
口服吸收良好，不受食物、抗酸劑和H2受體阻滯劑的影響。空腹口服本品可吸收約90%的劑量。本品單次口服劑量為100mg，平均峰血漿濃度(Cmax)為4.5 ~ 8 mg/L，表觀分布容積(Vd)接近體內總含水量。本品血漿蛋白結合率低(11% ~ 12%)，廣泛分布於皮膚、囊泡液、腹腔液、痰液等組織和體液中，在尿液和皮膚中的藥物濃度約為血液中的10倍。唾液、痰液、皰液、指甲的濃度接近血液；在腦膜炎中，本品在腦脊液中的濃度可達血藥濃度的54% ~ 85%。少量本品在肝臟中代謝。主要從腎臟排出，80%以上的劑量以原形從尿液中排出。血漿消除半衰期(t1/2b)為27 ~ 37小時，腎功能下降時明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
指示
(1)念珠菌病用於治療口咽、食管念珠菌病；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等。念珠菌性外陰炎。也可用於骨髓移植患者接受細胞毒藥物或放療時預防念珠菌感染。
(2)隱球菌病用於治療腦膜炎或隱球菌性腦膜炎以外的隱球菌病時，本品可作為兩性黴素B聯合氟胞嘧啶初治後的維持用藥。
(3)球蟲病。
(4)用於預防和治療接受化療、放療和免疫抑制治療的患者。
(5)本品也可替代伊曲康唑治療芽生菌病和組織胞漿菌病。
劑量
口服。
成人
(1)播散性念珠菌病首劑0.4g，隨後每日0.2g，1次，持續至少4周，癥狀緩解後持續至少2周。
(2)食管念珠菌病首劑0.2g，隨後0.1g，每日1次，持續至少3周，癥狀緩解後持續至少2周。根據治療反應，劑量也可以增加到0.4g壹次，壹天1次。
(3)口腔及咽部念珠菌病首劑0.2g，之後0.1g，每日1次，療程至少2周。
(4)念珠菌性外陰炎單劑0.15g，1次。
(5)預防念珠菌病0.2~0.4g，每天1次。
如果腎功能不全的患者只需要給1次，就不需要調整劑量；當需要多次給藥時，應在第1、2天給予常規劑量，然後根據肌酐清除率調整劑量，如表1所述。
表1肌酐清除率與劑量的關系
肌酐清除率(毫升/分鐘)
劑量
>50
常規劑量
11~50
常規劑量的壹半。
接受常規透析的病人
每次透析後，給藥65438±0次。
兒童
治療方案尚未確定。有報道稱初始劑量為每日3 ~ 6 mg/kg，每日1次，治療少數2周至14的患兒是安全的。
反作用
(1)常見的胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉。
(2)過敏反應可表現為皮疹，偶爾可出現嚴重的剝脫性皮炎(常伴有肝功能損害)和滲出性多形紅斑。
(3)肝毒性治療過程中可出現輕度的壹過性血清轉氨酶升高，偶爾可出現肝毒性癥狀，尤其是有嚴重基礎疾病(如艾滋病、癌癥)的患者。
(4)可見頭暈頭痛。
(5)部分患者，尤其是患有嚴重基礎疾病(如艾滋病、癌癥)的患者，可能會出現腎功能異常。
(6)偶爾會出現壹過性中性粒細胞減少、血小板減少等血液學指標的改變，尤其是患有嚴重基礎疾病(如艾滋病、癌癥)的患者。
禁忌
對本品或其他吡咯類藥物過敏史者禁用。
需要註意的事項
(1)由於本品主要從腎臟排泄，治療期間需要定期檢查腎功能。用於需要減少劑量的腎功能減退患者。
(2)目前免疫功能低下患者長期預防性使用本品，導致念珠菌對氟康唑等吡咯類抗真菌藥物的耐藥性增加，需掌握適應證，避免無適應證預防性使用。
(3)治療過程中可出現輕度的壹過性血清轉氨酶升高，偶爾可出現肝毒性癥狀。因此，在使用本品治療前和治療期間，應定期檢查肝功能。如果肝功能持續異常或出現肝中毒的臨床癥狀，應立即停用本品。
(4)本品與肝毒性藥物合用時，需連續服用本品兩周以上或接受多劑本品，可增加肝毒性的發生率。因此，在治療前和治療期間，每兩周密切觀察和檢查肝功能是必要的。
(5)本品的應用療程應取決於感染部位和個體治療反應。壹般治療應持續到真菌感染的臨床表現和實驗室檢查指標顯示真菌感染消失。患有隱球菌性腦膜炎或復發性口咽念珠菌病的艾滋病患者需要使用本品進行長期維持治療，以防止復發。
(6)如果事先已出現嚴重的中性粒細胞減少，骨髓移植受者應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上達7天。
(7)腎功能受損的患者可根據上述方案調整劑量(參見
劑量
);血液透析患者可在每次透析後給予本品每日壹劑，因為血液透析3小時可使本品血藥濃度降低50%左右。
孕婦和哺乳期婦女用藥
(1)在動物實驗中，當高劑量給動物服用本品時，幼年動物可能出現流產、死胎、肋骨畸形、腭裂等變化。雖然人類還沒有發現這種情況，但孕婦還是應該禁用。
(2)尚無本品在母乳中濃度的數據，哺乳期婦女慎用本品或服用時停止哺乳。
兒童用藥
關於這種產品對兒童的影響沒有足夠的研究數據。雖然少數2周至14的兒童，每日劑量3 ~ 6 mg/kg(按體重計)治療後無不良反應，但仍不適宜兒童使用。
老年患者用藥
腎功能正常的老年患者不需要調整劑量。腎功能不全的老年患者應根據肌酐清除率調整劑量(參見
劑量
)。
藥物相互作用
(1)本品與異煙肼或利福平合用時，可降低本品濃度。
(2)本品與磺酰脲類降糖藥如甲苯磺丁脲、氯磺隆、格列吡嗪等合用時，這些藥物的血藥濃度可能升高，從而導致低血糖。因此，有必要監測血糖，減少磺脲類降糖藥的用量。
(3)高劑量本品與環孢素合用時，可使環孢素血藥濃度升高，毒性反應風險增加。因此，在監測環孢素血藥濃度和調整劑量時，必須謹慎使用。
(4)本品與氫氯噻嗪合用可增加本品的血藥濃度。
(5)本品與茶堿合用時，可使茶堿血藥濃度升高約65438±03%，可能導致毒性反應，故需監測茶堿血藥濃度。
(6)本品與華法林、雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，延長凝血酶原時間，故應監測，慎用。
(7)本品與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉血藥濃度升高，故需監測苯妥英鈉血藥濃度。
過量
規範
(1)50毫克(2)100毫克(3)150毫克(4)200毫克
儲存
密封並儲存在陰涼幹燥的地方。
包裹
有效期間
註冊認證號
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