糖酸莫米松鼻噴霧劑使用說明書
[藥品名稱]
通用名:糖酸莫米松鼻噴霧劑
商品名:內舒拿?Nasonex?
英文名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray
漢語拼音:kang suan mo mi song bi pen wu ji
主要成份化學名稱:糖酸莫米松
分子式:C24H30Cl2O6
分子量:521.43
[性 狀]
糖酸莫米松鼻噴霧劑是壹種定量手撳式噴霧裝置,內容物為白色或類白色混懸液。
[藥理作用]
糖酸莫米松是壹各局部用糖皮質激素,發揮局部抗炎作用的劑量並不引起全身作用。
[適應癥]
本品適用於治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常發性鼻炎,對於曾有中至重度季節性過敏性鼻炎的患者,主張在花粉季節開始前2~4周用本品作預防性治療。
[用法與用量]
通常先手撳噴霧器6~7次作為啟動,直至看到均勻的噴霧,然後鼻腔給藥,每噴噴出糖酸莫米松混懸液約100mg,內含糖酸莫米松壹水合物,相當於糖酸莫米松50μg,如果噴霧器停用14日以上,則在以後應用時應重新啟動。
在每次用藥前充分振搖容器。
成人(包括老年患者)和青年:用於預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg),壹日1次(總量為200μg),癥狀被控制後,劑量可減至每側鼻孔1噴(100μg),即能維持療效。
如果癥狀未被有效控制,可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg),在癥狀控制後減小劑量。
在首次給藥後12小時即能產生明顯的臨床效果。
3至11歲兒童:常用推薦量為每側鼻孔1噴(每噴為500μg),壹日1次(總量為100μg).
[不良反應]
季節過敏性或常年性鼻炎
在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼熱感(2%)及鼻部刺激感(2%),這些不良反應常見於使用皮質激素類鼻噴霧劑時。鼻出血壹般具有自限性,同時程度較輕,與安慰劑(5%)相比發生率較高,但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低,其他反應均與安慰劑相當。
在小兒患者中,不良反應如頭疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。
鼻腔吸入糖酸莫米松壹水合物很少發生即刻過敏反應,極少有過過敏和血管性水腫的報道。
[ 禁 忌 ]
對本品中任何成份(活性成份:糖酸莫米松——水合物;非活性成份:纖維素、甘油、檸檬酸鈉二水合物,聚山梨酯80、苯紮氯銨、苯乙醇、純水)過敏者禁用。
[註意事項]
對於涉及鼻粘膜的未經治療的局部感染,不應使用本品。
由於皮質激素具有抑制傷口愈合的作用,因而對於新近接受鼻部手術或受外傷的患者,在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。
使用本品治療12個月後未見鼻粘膜萎縮,同時糖酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現。與任何壹種藥物長期使用時壹樣,對於使用本品達數月或更長時間的患者,應定期檢查鼻粘膜,如果鼻咽部發生局部真菌感染,則應停用本品或需給予適當治療,持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的壹項指征。
對於活動性或靜止性呼吸道道結核感染、未經治療的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。
長期使用本品後未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(HPA)軸受到抑制,但對於原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者,需加仔細註意,這些患者可因停止全身用皮質激素而造成腎上功能不全,需經數月後HPA軸功能才得以恢復,如果這些患者出現腎上腺功能不全的癥狀和體征時,應恢復全身應用皮質激素,並給予其他治療和采取適宜措施。
在安慰劑對照臨床實驗中,小兒患者使用本品後每日100μg長達壹年,未發現其對生長發育有影響。
[孕婦和哺育乳期婦女用藥]
對於孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究,給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時,血漿中未能檢出莫米松,因而可以預期,胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計,同時引起生殖毒性的可能性很小。
如同其他鼻腔用皮質激素制劑,對於孕婦、乳母或育齡,只有在用藥後對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產生的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受皮質激素診治的嬰兒需註意觀察是否存在腎上腺皮質功能低下。
[藥物相互作用]
本品與氯雷他定合用,對氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響。糖酸莫米松的血漿濃度未能檢出,兩藥合用的耐受情況良好。
[藥物過量]
由於本品的全身生物利用度可忽略不計,因而發生藥物過量時除觀察外不需任何治療,以後可重新使用適宜劑量的藥物。
吸入或口服過量的皮質類固醇對下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。
[ 規 格 ] 50μg/撳;60,120撳/支/盒。
[ 貯 藏 ] 在2℃至25℃保存。
[ 有效期 ] 2年
[藥品註冊證號] X20000258
[生產企業]
企業名稱:Schering –Plough Labo N.V.
地 址:industriepark30-2220 Heist-op-den-berg, Belgium
電話傳真:015-258711
傳真號碼:015-258880