專屬性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正確測定出被測成分的特性。鑒別、限量檢查、含量測定等方法，均應考察其專屬性。
1.鑒別
應能與可能***存的物質或結構相似化合物區分。不含被測成分的供試品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均不得幹擾測定，顯微鑒別、色譜光譜鑒別等應附相應的代表性圖象或圖譜。
2.含量測定和限量檢查
色譜法和其他分析方法，應附代表性圖譜，以不含被測成分的供試品（除去含待測成分藥材或不含待測成分的模擬復方）試驗說明方法的專屬性。並標明相關成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。必要時可采用二極管陣列檢測或質譜檢測進行驗證。
四、檢測限
檢測限系指供試品中被測物能被檢測出的最低量。確定檢測限常用的方法如下。
1.直觀法
可用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。
用壹系列已知濃度的供試品進行分析，試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。
2.信噪比法
僅適用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度供試品測出的信號與空白樣品測出的信號進行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。壹般以信噪比為3∶1或2∶1時相應濃度或註入儀器的量確定檢測限。
3.數據要求
應附測試圖譜，說明測試過程和檢測限結果。
五、定量限
定量限系指供試品中被測成分能被定量測定的最低量，其測定結果應具壹定準確度和精密度。用於定量測定的分析方法均應確定定量限。
常用信噪比法確定定量限。壹般以信噪比為10∶1時相應的濃度或註入儀器的量進行確定。
六、線性
線性系指在設計的範圍內，測試結果與供試品中被測物濃度直接呈正比關系的程度。
應在規定的範圍內測定線性關系。可用壹貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，制備壹系列供試樣品的方法進行測定，至少制備5個濃度的樣品。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，再用最小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算。
數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖。
七、範圍
範圍系指能達到壹定精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區間。
範圍應根據分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果及要求確定。中藥由於含量差異大，對於有毒的、特殊功效或藥理作用的成分，其範圍應大於被限定含量的區間。溶出度或釋放度中的溶出量測定，範圍應為限度的±20%.
八、耐用性
耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為把方法用於常規檢驗提供依據。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明。典型的變動因素有：被測溶液的穩定性，樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值，不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱，柱溫，流速等。氣相色譜法變動因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相，不同類型的擔體、柱溫，進樣口和檢測器溫度等。薄層色譜的變動因素有：不同廠牌的薄層板，點樣方式及薄層展開時溫度及相對濕度的變化等。
經試驗，應說明小的變動能否通過設計的系統適用性試驗，以確保方法有效。
附表檢驗項目和驗證內容
項 目內 容 鑒 別 限量檢查 含量測定及溶出量測定
定量 限度
準確度
重復性
中間精密度
重現性②
專屬性③
檢測限
定量限
線性
範圍
耐用性 -
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+ +
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+①
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①已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。
②重現性只有在該分析方法將被法定標準采用時做。
③如壹種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。
上表中列舉了在不同類型的分析方法驗證中被認為是最重要的項目，“-”表示通常不需要驗證的項目，“+”表示通常需要驗證的項目，如遇特殊情況，仍應根據具體分析對象和情況而定。