藥品批發企業GSP認證檢查項目(試行)
1.為統壹標準，規範藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》(2000.1)和《藥品經營質量管理規範實施細則》，制定《藥品批發企業GSP認證檢查評價標準》。
2.藥品批發企業GSP認證檢查項目為***132，其中重點項目(條款前帶“*”號)37項，壹般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或否定的評價。所有不完整、不完整的項目都稱為缺陷項目；不合格的關鍵項目為嚴重缺陷；不合格的壹般項目為壹般缺陷。
4、局認證中心在審核現場報告時，如發現某些壹般性缺陷對藥品經營質量有較大影響，則通知企業限期整改。
5、藥品批發企業分支機構抽檢比例為30%；不合格的分支被視為嚴重缺陷。
6.結果評估:
項目結果
嚴重缺陷壹般缺陷
0 ≤10%通過GSP認證。
0 10-3個月內內務改革後30%跟蹤檢查。
≤2 ≤10%
≤ 2 > 10%未通過GSP認證。
>2
0 >30%
藥品批發企業GSP認證檢查項目(試行)
條款檢查的內容
* 0401企業應當按照依法批準的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。
0501企業應建立以主要負責人為首的質量領導機構，包括采購、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人。
0502企業質量領導機構的主要職責是:建立企業質量體系，貫徹企業質量方針，保證企業質量管理人員行使職權。
* 0601企業應設立專門的質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組。
0602企業的質量管理機構應行使質量管理職能，並有權對企業內部的藥品質量進行裁決。
企業質量管理機構負責起草本企業的藥品質量管理制度，並指導和監督制度的實施。
0604企業質量管理機構負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605企業質量管理機構負責建立本企業所經營藥品的質量檔案，包括質量標準等內容。
* 0606企業質量管理機構負責藥品質量的查詢以及藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。
0607企業質量管理機構負責藥品的驗收。
0608企業質量管理機構負責指導和監督藥品儲存、養護和運輸的質量工作。
0609企業質量管理機構負責不合格藥品的審核，監督不合格藥品的處理過程。
0610企業質量管理機構負責收集和分析藥品質量信息。
0611企業質量管理機構應當協助對企業職工進行藥品質量教育或者培訓。
* 0701企業應當設立與其經營規模相適應的驗收、維修等組織機構。企業藥品養護組或養護人員在業務上應接受質量管理機構的監督和指導。
0702大中型企業應成立藥品維修小組。小企業應成立藥品維修小組或藥品維修人員。
* 0801企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系審核、質量責任、質量拒收、質量信息、首個企業和首個品種的審核、質量驗收管理、貯存管理、維修和出庫復核管理、相關記錄和憑證管理、特殊藥品管理、過期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理、質量事故管理、質量查詢和質量投訴。
* 0802企業應定期檢查和評估質量管理體系的實施情況並保持記錄。
0901企業應定期對《藥品經營質量管理規範》的執行情況進行內部審核。
1001企業主要負責人應當具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
* 1101企業質量管理負責人，大中型企業應具有藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)主管藥師(含主管藥師、中藥師)或工程師(含)以上技術職稱；小企業應具有藥學相關專業的藥師(含藥師、中藥藥師)或助理工程師(含)以上技術職稱。
* 1201企業質量管理機構負責人應是執業藥師或符合1101的相應條件。
1202企業質量管理機構負責人應能堅持原則並有實踐經驗，能獨立解決運行過程中的質量問題。
1401企業從事質量管理的人員應具有藥師(含藥師、中藥藥師)以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷。
1402企業中從事質量管理和檢驗的人員，應當經過省級藥品監督部門的專業培訓和考核，取得崗位證書後方可上崗。
* 1403企業中從事質量管理的人員應是在職人員，不能兼職。
1501企業從事驗收、維修、測量、銷售的人員應具有高中以上文化程度。
1502企業從事驗收、維修、計量、銷售的人員，應當經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考核合格，取得崗位證書後，方可上崗。
1503從事國家就業準入規定崗位工作的人員，必須通過職業技能鑒定，取得職業資格證書後方可上崗。
* 1504企業從事質量管理、驗收、維護和測量的專職人員應不少於員工總數的4%(至少3人)，並保持相對穩定。
1601企業每年應當組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602企業應當立即將患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的患者調離直接接觸藥品的崗位。
1701企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章、專業技術、藥品知識和職業道德教育或培訓，並建立檔案。
1702在企業從事質量管理和檢驗的人員，每年應當接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、維護和測量的人員應定期接受企業組織的繼續教育。上述人員的繼續教育應建立檔案。
1801企業應當有與其經營規模相適應的營業場所、輔助和辦公用房，營業場所應當明亮整潔。
* 1901企業應根據經營規模設置相應的倉庫，其面積(建築面積，下同)大型企業不小於1500平方米，中型企業不小於1000平方米，小型企業不小於500平方米。
1902庫區地面平坦，無水草和汙染源。
1903企業的藥品儲存工作區、輔助工作區和辦公生活區應隔開壹定距離或有隔離措施，裝卸工作場所應有遮蓋。
* 1904企業有適合藥品分類儲存並符合藥品儲存要求的倉庫。其中室溫為0-30℃，冷室溫不高於20℃，冷藏溫度為2-10℃；每個倉庫的相對濕度應保持在45-75%之間。
1905倉庫內的墻壁、天花板、地板幹凈平整，門窗結構嚴密。企業應當根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫濕度條件的倉庫。。
1906庫區有符合規定要求的消防和安全設施。
* 2001倉庫應劃分為待檢倉庫(區)、合格品倉庫(區)、發貨倉庫(區)、不合格品倉庫(區)、退貨倉庫(區)等特殊場所，經營中藥飲片還應劃分專用倉庫(區)。以上圖書館(區)應有明顯標誌。
2101倉庫應具備使藥品與地面保持壹定距離的設備。
2102倉庫應避光通風。
2103倉庫應有檢測和調節溫濕度的設備。
2104倉庫應配備防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106倉庫應具有適合拆包和LCL發貨及包裝材料的儲存場所和設備。
* 2201企業儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有相應的安全措施。
2301經營中藥材、中藥飲片應設中藥材標本室(櫃)。
2401企業應在與企業規模相適應、符合衛生要求的倉庫內設置驗收養護室，大型企業面積不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不低於20平方米。
2402企業驗收維修室應配備1/1000天平、凈度檢測儀和標準比色溶液；經營中藥材、中藥飲片的企業還應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403企業的驗收維修室應配備必要的防潮、防塵設施。
2501企業應當定期對所使用的設施設備進行檢查、維修和保養，並建立檔案。、
2601企業應有專門的中藥飲片分裝場所，其面積和設備應符合分裝要求。
2602企業分裝中藥飲片的固定分裝室應整潔，墻壁和天花板不得脫落。
2701企業應制定采購程序，確保采購的藥品符合質量要求。
* 2702企業在采購商品時應確定供應商的合法資質和質量信譽。企業采購的藥品應當是合法企業生產或經營的藥品。
* 2703企業在進貨時應審查所購藥品的合法性。
* 2704企業在采購商品時應核實與本企業有業務聯系的供應商銷售人員的合法資格。
企業應按采購合同中的質量條款采購貨物。
2801企業采購的藥品應當具有法定批準文號和生產批號，國家沒有規定的除外。
* 2802采購進口藥品的企業應具有符合要求並加蓋供貨方質檢機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
企業采購的藥品包裝和標簽應當符合有關規定和儲運要求。
2804企業采購的中藥材應標明產地。
* 2901企業對首批企業進行審核，包括資質和質保能力。由業務部門會同質量管理機構* * *審核。除了審查相關資料外，必要時還應進行實地考察。經審批後，可從第壹家企業采購貨物。
* 3001企業對首營品種應填寫《首次藥品經營審批表》，由企業質量管理機構和企業主管領導審核批準。首營品種合法性和質量的基本情況(包括新規格、新劑型、新包裝等。)應進行審查，包括核實藥品批準文號和取得質量標準，審查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合要求，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、貯存條件和質量信譽等。經考試合格後，方可操作。
3101企業在制定采購計劃時，應當以藥品質量為重要依據，並有質量管理機構的人員參與。
3201企業在簽訂采購合同時應明確質量條款。銷售合同應當明確:藥品質量符合質量標準和相關質量要求；該藥品附有產品合格證；藥品包裝符合相關規定和貨物運輸要求；采購進口藥品時，供應商應提供符合要求的證明和文件。
* 3301購買藥品要有合法票據，按規定建立購買記錄，做到票、賬、貨壹致。采購記錄應當註明藥品的名稱、劑型、規格、有效期、生產企業、供應商、采購數量、采購日期等內容。采購記錄應保存1年以上，但不少於3年。
特殊管理藥品的采購應嚴格按照國家有關規定執行。
3401企業應每年對采購情況進行質量復核，復核結果應存檔備查。
* 3501企業應嚴格按照法定標準和合同約定的質量條款對購進和售後退貨的藥品質量進行驗收，並做好記錄。
3502驗收時，應當對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明或者文件進行逐壹檢查。藥品包裝驗收的標簽和所附說明書應當有生產企業的名稱和地址，包括藥品的名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期和有效期；標簽或者說明書還應當載明藥品的成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、註意事項和貯存條件。
3503整包驗收要有產品合格證。
3504特殊管理的藥品和外用藥品，其包裝上的標簽或者說明書有規定的標誌和警示說明。處方藥和非處方藥按照管理要求分類，標簽和說明書上有相應的警示性文字或建議性文字；非處方藥的包裝上有國家規定的專有標識。
3505接受進口藥品時，包裝的標簽應當用中文標明藥品的名稱、主要成分和註冊號，並應有中文說明書。
3506進口藥品驗收需提供《進口藥品註冊證》復印件和符合要求的進口藥品檢驗報告書；進口的預防用生物制品和血液制品應有生物制品進口批準文件復印件；進口藥材應當有進口藥材批準文件復印件。上述批準文件應加蓋供應商質量檢驗機構或質量管理機構的原始印章。
3507驗收中藥材、中藥飲片應包裝並標明質量合格。在每壹個包裝上，中藥材都標有名稱、產地、供應商；中藥飲片應當標明名稱、生產廠家、生產日期等。實行文號管理的中藥材、中藥飲片還應當在包裝上標註批準文號。
3508個驗收樣品應具有代表性。
* 3509藥品驗收應有記錄。驗收記錄應記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應保存1年以上，但不少於3年。
3510驗收首個品種應有該批號藥品的質量檢驗報告。
3511售後退回的藥品，檢驗員按進貨驗收規定進行驗收，必要時送檢驗部門檢驗。
* 3512麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品應當實行雙人驗收制度。
3513驗收應在符合要求的場所進行，並在規定時限內完成。
3601庫管員收貨，檢驗員簽字或蓋章。對與票據不符、質量異常、包裝薄弱或破損、標識模糊的商品，有權拒收，並報企業有關部門處理。
3701用於藥品驗收、檢驗和維護的儀器、計量器具和滴定溶液應有使用記錄和定期檢定記錄。
4001企業應對不合格藥品進行受控管理，並按照規定的要求和程序報告不合格藥品。
* 4002不合格藥品應存放在有明顯標誌的不合格藥品庫房(區)。
對於不合格藥品，要查找質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理，制定預防措施。
* 4004不合格藥品的確認、報告、掛失和銷毀應有完善的程序和記錄。
4005不合格藥品的處置應定期總結和分析。
* 4101藥品應按溫濕度要求存放在相應的倉庫內。
4102所有庫存藥品都要用色標管理。其統壹標準為:待檢藥品倉庫(區)和待退藥品倉庫(區)為黃色；合格藥品倉庫(區)、零擔稱重倉庫(區)、待發藥品倉庫(區)為綠色；不合格藥品倉(區)為紅色。
4103搬運和堆放應嚴格遵守藥品包裝上圖形標誌的要求，規範操作。怕壓的藥物堆放高度要控制。
4104藥品與庫房之間的地板、墻壁、天花板、暖氣片之間應有相應的間距或隔離措施。藥品的堆放要有壹定的距離。藥品與墻壁、屋頂(梁)的距離不得小於30cm，藥品與庫房的暖氣片或暖氣管的距離不得小於30cm，藥品與地面的距離不得小於10cm。
4105藥品應按批號集中堆放，有有效期的藥品應相對集中分類存放，按批號和有效期順序或分開堆放，並有明顯標誌。
4106臨近有效期的藥品，應每月填寫有效期報告。
* 4107藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品應分開存放；藥品、中藥材、中藥飲片和易聞的危險品應與其他藥品分開存放。
* 4108麻醉藥品和醫療用毒性藥品應存放在專用倉庫或專櫃，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳貨相符。
* 4109銷售後退貨的藥品，憑管理部門開具的退貨證明領取，存放在退貨藥品倉庫(區)，由專人保管，並做好記錄。
4110退貨藥品驗收合格的，由保管員記錄後方可入庫合格藥品庫(區)，不合格藥品由保管員記錄後方可入庫不合格藥品庫(區)。
4111退貨記錄保存3年。
4201藥品維護人員要指導保管人員合理存放藥品。
* 4202藥品維修人員應檢查倉庫內藥品的儲存情況，並配合保管員對倉庫的溫度和濕度進行監控和管理。倉庫的溫度和濕度應每天上午和下午定時記錄壹次。企業倉庫的溫度和濕度超過規定範圍的，應當及時采取控制措施並記錄在案。
4203藥品養護人員應采用幹燥、減氧、熏蒸等方法。根據他們的特點。
4204藥品維護人員應根據流通情況定期對庫存藥品進行維護和檢查，並做好記錄。
4205藥品維修人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構進行復查。
4206藥品維持人員應定期匯總、分析和報告維持檢查、近期起效或長期儲存的藥品等質量信息。
4207藥品維修人員負責庫房內維修儀器設備、溫濕度檢測監控儀器、在用計量器具的管理。
4208藥物維持人員應建立藥物維持檔案。
4209庫存維護中如發現質量問題，應懸掛明顯標誌並暫停發貨，通知質量管理機構處理。
4301藥品的發貨應“先進先出”、“近期先出”，按批號發貨。
4302企業發現下列問題時，應停止藥品發貨，並報告有關部門處理:
1，藥品包裝異響、漏液；
2.外包裝破損，封口不牢，墊片不實，封口嚴重破損。
3.包裝標誌模糊或脫落；
4.這藥已經過期了。
* 4401藥品出庫時，應根據出庫單進行質量檢驗和數量、項目核對。為便於質量跟蹤，復檢記錄應包括采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量狀況、復檢者等項目。
4402麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品出庫時應進行雙人核對。
4501的審查記錄應當保存壹年以上，但不得少於三年。
4601對有溫度要求的藥品運輸，應根據季節溫度變化和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。
4701特殊管理藥品和危險品的運輸按照有關規定辦理。
* 4801藥品由生產企業直接調撥時，須經經營單位質量驗收合格後方可發貨。
4901搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝上圖形標誌的要求堆放，並應采取防護措施。
運輸藥品時，應根據包裝情況和道路情況采取相應措施，防止藥品損壞和混淆。
* 5001企業應當按照有關法律、法規和規章的規定，將藥品銷售給具有合法資質的單位。
5101企業銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。
5201企業銷售人員應當正確介紹藥品，不得虛假誇大，誤導用戶。
* 5301企業銷售藥品應出具合法票據，確保票、賬、貨相符。銷售票據應按要求保存。
* 5302企業應當按照規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、有效期、生產企業、采購單位、銷售數量、銷售日期等內容。銷售記錄應當保存壹年以上，但不得少於三年。
5401因特殊需要從其他業務直接調入的藥品，本企業應當保證藥品質量，並及時做好相關記錄。
5501藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為依據。
5601對質量查詢、投訴、抽查、銷售過程中發現的質量問題，查明原因，分清責任，采取有效處理措施，並做好記錄。
* 5701企業銷售的藥品發現質量問題的，應當向有關行政管理部門報告，及時收回藥品，並做好記錄。
5702企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度和本企業相關制度的規定，註意收集本企業銷售的藥品不良反應，並按要求向有關部門報告。