新藥可通過實踐經驗或理論指導下合成、篩選而發現。新藥的研究過程大致可分為臨床前研究、臨床研究和上市後藥物監測（post-marketingsurveillance）。
臨床前研究主要是藥物化學研究和藥理學研究，前者包括藥物制備工藝路線、理化性質及質量控制標準等，後者則是以符合《實驗動物管理條例》的實驗動物為研究對象，進行藥效學、藥動學及毒理學研究。臨床研究分為四期：
Ⅰ期臨床試驗是在20至30例正常成年誌願者身上進行的初步藥理學及人體安全性試驗，是新藥人體試驗的起始階段，為後續研究提供科學依據。
Ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照試驗，觀察病例不少於100例，主要是對新藥的有效性、安全性做出初步評價，並推薦臨床給藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗是在新藥批準上市前、試生產期間，擴大的多中心臨床試驗，觀察例數不少於300例，對新藥的有效性和安全性進行社會考察；新藥通過臨床試驗後，方能被批準生產、上市。
Ⅳ期臨床試驗是在藥品上市後，在社會人群較大範圍內繼續進行的新藥安全性和有效性評價，是在長期廣泛使用的條件下考察療效和不良反應，也稱為售後調研。該期對最終確定新藥的臨床價值有重要意義。
目前研發領域又提出0期臨床試驗的概念。0期臨床試驗是壹種限於傳統的Ⅰ期臨床試驗開展的研究，旨在評價受試藥物的藥效動力學和藥代動力學特征。
特點是：小劑量、短周期、少量受試者、不以藥物療效評價為目的，其目的是對作用於靶點指標和（或）生物標記物的抗腫瘤候選藥物的藥效學和藥動學進行評價。
擴展資料：
藥理學研究的內容包括
1、藥物效應動力學（pharmacodynamics）:簡稱藥效學。研究藥物對機體的作用，包括藥物的作用和效應、作用機制及臨床應用等。
2、藥物代謝動力學（pharmacokinetics）:簡稱藥動學。研究藥物在機體的作用下所發生的變化及其規律，包括藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程，特別是血藥濃度隨時間變化的規律、影響藥物療效的因素等。
參考資料來源百度百科-藥理學