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甲苯咪唑混懸液說明書簡介

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:甲苯咪唑混懸液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

藥品名稱

通用名:甲苯咪唑混懸液

曾用名:

商品名:

英文名:Mebendazole Suspension

漢語拼音:Jiɑbenmizuo Hunxuɑnye

本品主要成份為:甲苯咪唑。其化學名稱為:(5苯甲酰基1H苯並咪唑2基)氨基甲酸甲酯。

結構式:(參見甲苯咪唑片)

分子式:C16H13N3O3

分子量:295.30

性狀

本品為白色懸浮液。

藥理毒理

本品為廣譜驅蟲藥,有完全殺死鉤蟲卵和鞭蟲卵以及部分殺死蛔蟲卵的作用。體外試驗證明5mg/L甲苯咪唑可抑制鉤蟲幼蟲的發育。

本品可抑制腸道寄生蟲對葡萄糖的攝取,導致蟲體內貯存的糖原耗竭,使蟲體三磷酸腺苷形成減少,但並不影響宿主血中葡萄糖水平。超微結構觀察,本品可引起蟲體被膜細胞及腸細胞胞漿中微管變性,使高爾基體內分泌顆粒積聚,產生運輸堵塞、胞漿溶解,吸收細胞完全變性,從而引起蟲體死亡。

藥代動力學

口服後只有5%~10%由胃腸道吸收,進食後(特別是脂肪性食物)可增加吸收。吸收後分布於血漿、肝、肺等部位,在肝內分布較多。血藥濃度達峰時間(Tmax)約為2~5小時,血藥峰濃度(Cmax)不到服藥量的6.3%。每日口服0.2g,三日後血藥濃度不超過0.3mg/L。血消除半衰期(t1/2b)為2.5~5.5小時。口服後於24小時內以原形或2氨基代謝物隨糞便排出,5%~10%由尿中排出。

適應癥

用於蟯蟲病、蛔蟲病、鉤蟲病、鞭蟲病、糞類圓線蟲病、絳蟲病的治療。

用法用量

口服

(1)成人常用量

①治療蛔蟲、蟯蟲病,壹次10ml,頓服。

②治療鞭蟲、鉤蟲病,壹次10ml,壹日2次,連服3日。第壹療程未完全治愈者,3~4周後可服用第2療程。

③治療絳蟲病,壹次15ml,壹日2次,連服3日。

④糞類圓線蟲病,壹次5ml,每日2次,連服3天。

(2)小兒

4歲以上的兒童應用成人劑量;4歲以下者用量減半。

不良反應

因本品吸收少,排泄快,故不良反應較少。極少數病人有胃部 *** 癥狀,如惡心、腹部不適、腹痛、腹瀉等,尚可出現乏力、皮疹。偶見剝脫性皮炎,全身性脫毛癥等,均可自行恢復正常。

禁忌

對本品過敏患者禁用。

註意事項

(1)肝、腎功能不全者慎用。

(2)對診斷的幹擾 本品可使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血尿素氮增高。

(3)少數病例特別是蛔蟲感染較重的病人服藥後可引起蛔蟲遊走,造成腹痛或吐蛔蟲,甚至引起窒息。此時應加用左旋咪唑等驅蟲藥以避免發生上述情況。

(4)腹瀉者因蟲體與藥物接觸少,故治愈率低,應在腹瀉停止後服藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在動物實驗中有致畸作用,因此孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

兒童用藥

2歲以下幼兒禁用。

老年患者用藥

老年人由於肝、腎功能減退,因此應慎用。

藥物相互作用

(1)與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,能抑制甲苯咪唑的代謝,使甲苯咪唑的血藥濃度升高。

(2)與苯妥英或卡馬西平等誘導肝微粒體酶藥物合用,可加快本品代謝,使甲苯咪唑的血藥濃度降低。

藥物過量

規格

2%

貯藏

遮光,密封,在陰涼處保存。

包裝

有效期

批準文號

生產企業

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